藥械安全承諾書
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。
八、及時上報藥品不良反應(yīng)。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：
單位負(fù)責(zé)人簽字：
藥品使用單位藥械質(zhì)量安全承諾書
為保證藥品質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，我院始終堅(jiān)持“醫(yī)德第一、質(zhì)量第一、信譽(yù)第一、服務(wù)第一”的宗旨，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理與使用，并向社會鄭重承諾：
1、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，對在本單位使用的`藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，并承擔(dān)違法使用所造成的一切法律責(zé)任。
2、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)，發(fā)放和使用等管理制度，首次進(jìn)貨單位及品種合法資質(zhì)審核管理制度，拆零藥品管理制度，處方調(diào)配制度，特殊藥品管理制度，藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，人員健康體檢制度。
3、不購進(jìn)、使用假劣藥品，按規(guī)定購入藥品時對供貨單位和業(yè)務(wù)員進(jìn)行資質(zhì)審查，對藥品從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理分類存放，確保藥品儲存與養(yǎng)護(hù)符合相關(guān)要求。
5、強(qiáng)化臨床合理用藥。
6、發(fā)現(xiàn)所使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成影響的，按照《藥品召回管理辦法》立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，對各類藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報食品藥品監(jiān)督管理部門。
8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，自覺維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。
9、如違反上述承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：
負(fù) 責(zé) 人：
2015年1月5日
藥械質(zhì)量及安全生產(chǎn)、消防安全承諾書
為了保證藥械生產(chǎn)質(zhì)量，切實(shí)保障人民用藥、用械安全有效，我公司作為藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特作出以下承諾：
一、我公司對所生產(chǎn)的藥械質(zhì)量及生產(chǎn)安全負(fù)全責(zé)。
二、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)藥品，決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品、藥械。
三、嚴(yán)格按gmp規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。保證100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，堅(jiān)決杜絕隨意更改生產(chǎn)工藝流程的行為。
四、保證把住藥械生產(chǎn)源頭，保證對所有供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)行100%審核合格后購進(jìn)。堅(jiān)決杜絕不合格原、輔料上線投產(chǎn)。
五、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。保證生產(chǎn)過程中的中間體、半成品的應(yīng)檢指標(biāo)全部檢驗(yàn)合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。保證所有成品100%按國家標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后出廠，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品、未經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠。保證所有批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、歸檔備查，堅(jiān)決杜絕偽造作假行為。
六、在藥械生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量隱患或不安全因素時，保證主動停止生產(chǎn)，及時查明原因，并向藥監(jiān)部門報告。查明原因并消除隱患后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
七、建立健全藥械主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的藥械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥械監(jiān)管部門報告。
八、確定消防安全生產(chǎn)責(zé)任人和管理人，具體負(fù)責(zé)本單位的消防安全工作；確保本單位消防設(shè)施完善，消防安全出口、疏散通道通暢，定期對員工加強(qiáng)消防安全知識以及消防器械使用的培訓(xùn)，確保員工能熟練使用相關(guān)消防器械。
本承諾書一式兩份，******藥品監(jiān)督管理局、藥械生產(chǎn)企業(yè)各執(zhí)一份。
承諾人：（簽字） 承諾單位：（蓋章）
年 月 日
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