醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的`廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇一〇年 月 日

注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。

八、及時上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：

單位負(fù)責(zé)人簽字：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書

********區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我院為更好的保證醫(yī)療器械使用安全，我院進(jìn)行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫(yī)療醫(yī)療器械從合法渠道購進(jìn)；

2、我院購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有《醫(yī)療器械注冊證》；

3、醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)條件符合產(chǎn)品貯存要求；

4、能按產(chǎn)品外包裝上標(biāo)明的儲存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設(shè)施設(shè)備，收貨時溫濕度符合要求，驗(yàn)收記錄符合要求；

4、不使用過期一次性使用無菌醫(yī)療器械、不重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械；

5、建立醫(yī)療器械相關(guān)管理制度和驗(yàn)收、保管等記錄或臺賬。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：********

法定代表人：

2015年*月**日

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