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臨床試驗方案推薦度：
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精選臨床試驗方案11篇

　　為了確保事情或工作有序有力開展，就常常需要事先準(zhǔn)備方案，方案是在案前得出的方法計劃。方案應(yīng)該怎么制定才好呢？以下是小編為大家整理的精選臨床試驗方案，希望對大家有所幫助。

精選臨床試驗方案11篇

　　臨床試驗方案 1

　　一、定義：

　　試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

　　二、GCP第四章有關(guān)試驗方案的敘述

　　第一條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第二條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┰囼烆}目；

　�。ǘ┰囼�?zāi)康模囼灡尘�，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　　（四）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

　�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　　（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

　�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬汀┝�、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

　　（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

　�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

　�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　�。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

　�。ㄊ┋熜гu定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

　　（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

　�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧�(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

　　（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　�。ㄊ┙y(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

　　（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

　　（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

　　（十九）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

　　（二十）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；

　　（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　　（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

　　（二十三）參考文獻。

　　第三條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>

　　三、臨床試驗方案設(shè)計的重要性

　�。�1）是臨床試驗的主要文件

　�。�2）是實施GCP的重要環(huán)節(jié)

　�。�3）是倫理審核的重點內(nèi)容

　�。�4）是進行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)

　�。�5）是對藥品進行有效性、安全性評價的可靠保證

　　四、臨床試驗方案設(shè)計的原則

　�。ㄒ唬┡R床試驗方案設(shè)計中必須設(shè)立對照組

　　1. 目的和意義：

　　目的：比較新藥與對照藥治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)意義

　　意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的`自然發(fā)展或受試者機體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。

　　2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗

　�。�1）平行對照試驗

　　優(yōu)點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；

　　結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機、盲法結(jié)合，具有說服力。

　　缺點：需消耗較大的人力、物力和時間

　　試驗組陽性結(jié)果陰性結(jié)果陽性結(jié)果陰性結(jié)果

　　合格的受試對象

　　分層隨機分組對照組

　�。�2）交叉對照試驗合格的受試對象

　　A藥陽性陰性

　　隨機分配組2

　　B藥陽性

　　組1 清除期

　　B藥陽性陰性

　　陰性

　　清除期

　　A藥陽性陰性

　　優(yōu)點：

　�、� 隨機分配，設(shè)立對照，論證強度好；

　　② 自身對照，可減少個體差異的影響；

　　③ 所需樣本量少。

　　缺點：

　　① 觀察期長，為清除治療殘余效應(yīng)影響；

　�、� 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；

　�、� 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；

　�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。

　　3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照

　　陽性對照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種

　　安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人

　�。ǘ╇S機化概念與盲法試驗

　　1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機化。隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機編排的序號入組。

　　目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。

　　方法：根據(jù)不同試驗的要求，可采用隨機數(shù)字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區(qū)組隨機。

　　2.盲法試驗

　　① 單盲法：醫(yī)護人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀有區(qū)別。

　�、� 雙盲法：醫(yī)護人員和病人均設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。

　　③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。

　　（三）病人的依從性

　　試驗方案中應(yīng)設(shè)計門診病例最好不超過1/3。

　　病人能否按時按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計中考慮到，提出具體措施。

　�。ㄋ模┯行栽u價

　　我國新藥有效性評價采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計有效率。痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。顯效：以上4個方面之一未恢復(fù)正常。進步：有2個方面未恢復(fù)正常。無效：治療3天后無變化或惡化。

　�。ㄎ澹┌踩栽u價 1.評價標(biāo)準(zhǔn)：

　　凡臨床試驗中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。

　　不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關(guān)性評定：

　　5級評定：1.肯定有關(guān)、2.很可能有關(guān)、3.可能有關(guān)、4.可能無關(guān)、5.肯定無關(guān)。

　　1+2+3的病例數(shù)總和

　　不良反應(yīng)率＝入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報告制度

　　臨床試驗方案設(shè)計中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時內(nèi)報告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時在24小時內(nèi)報告主要研究者（組長單位項目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國GCP規(guī)定，立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。

　　嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導(dǎo)致先天畸形。（六）實施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

　　為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實，方案設(shè)計中應(yīng)強調(diào)為時臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。

　　五、各期臨床試驗方案設(shè)計要點

　�。ㄒ唬蚱谂R床試驗方案設(shè)計要點

　　1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則

　　《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。

　　2.倫理學(xué)要求：

　　應(yīng)充分權(quán)衡對受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險。

　　3.科學(xué)要求

　�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。

　�、� 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正常或異常的標(biāo)準(zhǔn)。

　�、� 必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗。

　�、懿±龜�(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；

　�、菝鞔_規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；

　�、薨凑铡端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前；

　　⑦病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的；

　�、鄬φ赵囼灒涸瓌t上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組；②雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；

　�、� 病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

　　④ 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ǘ笃谂R床試驗方案設(shè)計要點

　�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進行。

　�、� 病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。

　　③ 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗。

　�。ㄈ羝谂R床試驗方案設(shè)計要點

　�、� 為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組。

　　② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥2000例。

　�、� 雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

　　臨床試驗方案 2

　　會議背景：

　　當(dāng)前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，CFDA重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的.。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。

　　為了對（CFDA）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點認(rèn)真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。

　　一、參加對象

　　醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物安全評價機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。

　　二、培訓(xùn)時間和地點

　　報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日

　　報到地點：xx市

　　三、培訓(xùn)費用

　　參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。

　　會務(wù)組聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：

　　報名郵箱：

　　臨床試驗方案 3

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量控制

　　1、本試驗涉及的研究醫(yī)生，實驗室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

　　2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。

　　3、臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。

　　4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。

　　5、所以設(shè)計實驗室檢測的項目，實驗室條件應(yīng)滿足要求，實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實驗室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗檢定。

　　6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。

　　7、檢測程序按規(guī)定的SOP進行操作。

　　8、當(dāng)研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發(fā)揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。

　　9、每個參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。

　　10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。

　　11、稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄�；閼�(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

　　12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實施。內(nèi)容包括：

　　1）臨床研究是如何操作的？

　　2）是否按照研究方案的要求實施。

　　3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進行？

　　4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗中是否貫徹了SOP的要求？

　　5)研究中心謄抄在病例報告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致？

　　6)總體的試驗質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的.癥結(jié)所在）。

　　7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數(shù)據(jù)？）。

　　8）檢查監(jiān)查報告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。

　　13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關(guān)人員召開會議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。

　　14、稽查流程圖

　�。ǘ┍O(jiān)查方案

　　本研究監(jiān)查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。

　　1）啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計劃。

　　查看包括：培訓(xùn)手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。

　　2）常規(guī)訪視：

　　每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。

　　與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。

　　以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）。

　　收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發(fā)現(xiàn)的問題與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。填寫訪視報告更新各項記錄表格對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決安排后續(xù)訪視計劃試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

　　試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。

　　3）結(jié)束訪視：

　　回顧常規(guī)訪視中遺留的問題確認(rèn)訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新確認(rèn)所有CRF表均已收集確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報告和追蹤情況確認(rèn)遺留問題的解決情況核對本研究各項物質(zhì)運送、發(fā)放和回收記錄討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗相關(guān)文件資料的保存要求后續(xù)工作：完成試驗結(jié)束監(jiān)查訪視報告，通知倫理委員會試驗結(jié)束，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題，所有文件存檔。

　　試驗結(jié)束后向EC提交的文件：試驗結(jié)束函、試驗結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報告。

　　臨床試驗方案 4

　　1.目的

　　為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》制定本操作程序。

　　2.范圍

　　各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報告。

　　3.責(zé)任

　　臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序，臨床醫(yī)學(xué)部各大區(qū)負(fù)責(zé)人，各地主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。

　　4.內(nèi)容

　　4.1監(jiān)查的時間安排

　�。ǜ鶕�(jù)方案和進度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。）

　　4.1.1一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對臨床醫(yī)院做監(jiān)查， 1周1次，每家醫(yī)院時間不少于2小時。

　　4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對所在城市的臨床醫(yī)院進行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時間不少0.5小時。

　　4.1.3臨床醫(yī)學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調(diào)整。

　　4. 2準(zhǔn)備

　　4.2.1按照常規(guī)對監(jiān)查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。

　　4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監(jiān)查報告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問題。

　　4.2.3復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊及相關(guān)資料，了解最新的'要求和來自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與信息。

　　4.2.4與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。

　　4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識。

　　4.2.6做出監(jiān)查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。

　　4.3實施

　　4.3.1與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。

　　4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。

　　4.3.3監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。

　　4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人

　　員確認(rèn)或更正，檢查重點

　　4.3.4.1入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。

　　4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。

　　4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。

　　4.3.4.4數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。

　　4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。

　　4.3.4.6實驗室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。

　　4.3.4.7安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

　　4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。

　　4.3.5與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決的情況。

　　4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗的規(guī)定和要求，必要時重點培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。

　　4.3.7試驗藥品的檢查

　　4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。

　　4.3.7.2核對藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。

　　4.3.7.3檢查盲底信封。

　　4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。

　　4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。

　　4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗。

　　4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。

　　4.3.11研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實驗室正常值是否更新。

　　4.3.12其他情況

　　4.3.13結(jié)束訪視

　　4.3.13.1在離開之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問題，和解決的方法，重申各項管理要求，詢問試驗中有無其它需要。

　　4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。

　　4.3.13.3預(yù)約下次監(jiān)查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。

　　4.4報告和跟蹤

　　4.4.1完成監(jiān)查訪報告，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報告的內(nèi)容根據(jù)試驗的不同階段、監(jiān)查工作的重點和工作程序而定。

　　4.4.2每周召開本地區(qū)(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。

　　4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。

　　4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。

　　4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規(guī)定的時間內(nèi)有了結(jié)果。

　　4.4.6與地區(qū)經(jīng)理或其他部門協(xié)調(diào)。

　　4.4.7及時反饋臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的意見和建議。

　　臨床試驗方案 5

　　一、臨床路徑定義與內(nèi)容

　　臨床路徑的定義：是醫(yī)生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術(shù)所做的最適當(dāng)?shù)挠许樞蛐院蜁r間性的整體服務(wù)計劃，是標(biāo)準(zhǔn)化診療護理流程，是醫(yī)院實施實時質(zhì)量管理的最簡單易行的方式。

　　臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復(fù)的延遲和資源的浪費。它主要是針對ICD碼對應(yīng)的病種或某種手術(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)化的、綜合多學(xué)科的過程來調(diào)整醫(yī)療行為，對病人的診斷，包括多種檢查、治療及護理要依據(jù)預(yù)先指定的基于時間或治療結(jié)果的流程表順序進行，在規(guī)定的時間、預(yù)算的費用內(nèi)達到預(yù)定的治療結(jié)果。

　　臨床路徑的內(nèi)容：包括預(yù)期結(jié)果、評估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會診、營養(yǎng)、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內(nèi)容。

　　二、總體目標(biāo)

　　通過臨床路徑管理實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)診療護理常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高工作效率和內(nèi)涵質(zhì)量。通過明確病種的診療護理操作規(guī)程，使醫(yī)護人員行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現(xiàn)象，同時增進醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。

　　三、臨床路徑實施

　　(一)成立組織，明確職責(zé)：

　　1、醫(yī)院設(shè)立臨床路徑管理委員會，下設(shè)臨床路徑指導(dǎo)評價小組，具體人員組成及職責(zé)見醫(yī)院臨床路徑管理委員會文件。

　　2、各臨床科室必須成立臨床路徑實施小組，科室臨床路徑實施小組職責(zé):

　　(1)在指導(dǎo)評價小組指導(dǎo)下，開展本科室臨床路徑管理工作;

　　(2)制定科室臨床路徑實施目標(biāo)及方案，并督促落實;

　　(3)負(fù)責(zé)臨床路徑相關(guān)資料的收集、記錄和整理;

　　(4)組織科室人員進行臨床路徑管理方面的培訓(xùn);

　　(5)向指導(dǎo)評價小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調(diào)整及臨床路徑文本制修訂的建議;

　　(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;

　　(7)參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并對臨床路徑管理工作進行持續(xù)改進;

　　(8)其他需要實施小組承擔(dān)的職責(zé)。

　　3、科室臨床路徑實施小組設(shè)立臨床路徑個案管理員，其職責(zé)為:

　　(1)負(fù)責(zé)本科室的臨床路徑實施小組與臨床路徑評價指導(dǎo)辦公室的日常聯(lián)絡(luò)。

　　(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。

　　(3)指導(dǎo)每日臨床路徑診療項目的實施，指導(dǎo)經(jīng)治醫(yī)師分析、處理患者變異，加強與患者溝通。

　　(4)根據(jù)臨床路徑實施情況，每月匯總、分析本科室路徑執(zhí)行情況、存在的問題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。

　　(5)每月3號前將《臨床路徑統(tǒng)計表(月)》上報臨床路徑評價指導(dǎo)小組辦公室。

　　4、科室臨床醫(yī)生職責(zé)：

　　(1)參與修訂臨床路徑中與醫(yī)療相關(guān)的措施;

　　(2)決定病人是否進入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;

　　(3)臨床路徑表內(nèi)治療項目的確定、計劃和執(zhí)行;

　　(4)對病人的康復(fù)進行評估，是否合乎臨床路徑的預(yù)期目標(biāo);

　　(5)定期閱讀變異分析報告，提議討論需要改良服務(wù)的項目。

　　5、護士職責(zé):

　　(1)依據(jù)護理操作規(guī)程，討論并確定與護理服務(wù)相關(guān)的部分;

　　(2)監(jiān)測臨床路徑表上應(yīng)執(zhí)行的項目;

　　(3)病人的活動、飲食和相關(guān)的護理措施;

　　(4)協(xié)調(diào)病人按時完成項目;

　　(5)評價是否達到預(yù)期結(jié)果;

　　(6)提供病人與家屬的健康教育;

　　(7)執(zhí)行出院計劃;

　　(8)出現(xiàn)變異時，仔細記錄變異，與護士長和醫(yī)生討論并加以處理;

　　(9)閱讀變異分析報告，參與小組討論并提議需要改良服務(wù)的項目。

　　6、醫(yī)院各職能部門及相關(guān)科室職責(zé)：

　　(1)護理部職責(zé):

　�、俑鶕�(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)原則，結(jié)合我院實際情況，參照現(xiàn)有的醫(yī)療護理常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，逐步制定、實施適合我院的護理路徑;

　�、谪�(fù)責(zé)組織審核、修訂臨床路徑表單中護理相關(guān)內(nèi)容;

　�、圬�(fù)責(zé)督導(dǎo)臨床路徑中護理相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行情況，促進護理質(zhì)量持續(xù)改進。

　　(2)藥劑科的職責(zé):

　�、俸侠碛盟�;

　　②保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，降低用藥成本;

　�、厶幚砼c藥物有關(guān)的變異;

　�、芩幤氛{(diào)整需提前與信息科溝通聯(lián)系，以免對臨床路徑信息系統(tǒng)的運行造成影響。

　　(3)麻醉科職責(zé)：

　�、儇�(fù)責(zé)制定臨床路徑手術(shù)麻醉的規(guī)范和工作流程;

　�、趫�(zhí)行臨床路徑表單上本科室應(yīng)執(zhí)行的項目;

　�、鄯e極處理與本科室有關(guān)的變異。

　　(4)信息科的職責(zé):

　　①負(fù)責(zé)臨床路徑信息系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用及更新;

　　②負(fù)責(zé)臨床科室臨床路徑模板的錄入及維護;

　�、郯丛陆y(tǒng)計臨床路徑各項指標(biāo);

　�、茏⒁獍踩�，加強維護，定期檢測病毒，保證臨床路徑系統(tǒng)的正常運行;

　�、菁皶r協(xié)助處理科室在臨床路徑信息系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的問題。

　　(5)其他相關(guān)科室(財務(wù)部、檢驗科、影像科)職責(zé):

　�、儇攧�(wù)部負(fù)責(zé)收費、住院費用的實時監(jiān)控。

　�、跈z驗科、影像科負(fù)責(zé)臨床路徑表單上本科室執(zhí)行的項目;參加臨床路徑相關(guān)會議和臨床病例討論會;加強與臨床科室密切聯(lián)系，處理與本科室有關(guān)的變異;不斷提高診斷符合率。

　　(二)臨床路徑的開發(fā)與制訂

　　1、科室臨床路徑開發(fā)流程：

　　科室開發(fā)臨床路徑病種要充分體現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進展，吸收最新技術(shù)，經(jīng)科室討論、認(rèn)證后再設(shè)計路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學(xué)性、系統(tǒng)性�？剖议_發(fā)的路徑文本表單，上報臨床路徑指導(dǎo)評價小組審核、通過后實施。

　　2、科室開發(fā)的臨床路徑病種優(yōu)先考慮以國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關(guān)專業(yè)學(xué)會和臨床標(biāo)準(zhǔn)組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，結(jié)合本科室中醫(yī)優(yōu)勢病種、常見病、多發(fā)病中進行篩選，把診斷易明確，并發(fā)癥少，治療方案相對成熟的病種優(yōu)先納入臨床路徑開發(fā)設(shè)計，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、科室在相關(guān)病種臨床路徑基礎(chǔ)上，依據(jù)《臨床診療指南》《臨床技術(shù)操作規(guī)范》《國家基本藥物目錄》和《中國國家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規(guī)范性文件，逐步細化各病種臨床路徑表單，優(yōu)化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類，確定入、出院標(biāo)準(zhǔn)。對于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據(jù)疾病的特點，進一步制訂并細化各診療方案的分路徑，并逐步實施。

　　(三)臨床路徑的實施細則(具體實施)

　　1、選擇實施臨床路徑病種的原則

　　(1)優(yōu)先考慮國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優(yōu)先考慮人社廳函【2018】40號文件，人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于發(fā)布醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄的通知的130種單病種;優(yōu)先考慮本院各科室優(yōu)勢病種、常見病、多發(fā)病。

　　(2)治療方案相對明確，技術(shù)相對成熟，診療費用相對穩(wěn)定，疾病診療過程中變異相對較少。

　　2、臨床路徑診療項目

　　以國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關(guān)專業(yè)學(xué)會和臨床標(biāo)準(zhǔn)組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、臨床路徑文本

　　臨床路徑文本包括醫(yī)師版(護理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單

　　(1)醫(yī)師(護理)版臨床路徑表：

　　醫(yī)師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。

　　(2)患者版臨床路徑告知單：

　　患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務(wù)過程的表單。

　　(3)實施效果評價表：

　　臨床路徑實施效果評價表是對住院費用、病種質(zhì)量控制進行分析、評價，對變異進行分析并提出整改措施的表單。

　　4、培訓(xùn)

　　臨床路徑指導(dǎo)評價小組在臨床路徑實施前對有關(guān)業(yè)務(wù)科室醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

　　(1)臨床路徑基礎(chǔ)理論、管理方法和相關(guān)制度;

　　(2)臨床路徑主要內(nèi)容、實施方法和評價制度;

　　(3)新的臨床路徑使用前的培訓(xùn)。

　　5、臨床路徑實施流程

　　(1)經(jīng)治醫(yī)師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準(zhǔn)入評估。

　　(2)符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據(jù)醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務(wù)的計劃，并將評估結(jié)果和實施方案通知相關(guān)護理組。

　　(3)相關(guān)護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務(wù)計劃(含術(shù)前注意事項)以及需要給予配合的內(nèi)容。

　　(4)經(jīng)治醫(yī)師會同個案管理員根據(jù)當(dāng)天診療項目完成情況及病情的變化，對當(dāng)日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄。

　　(5)醫(yī)師(護理)版臨床路徑表中的診療項目完成后，執(zhí)行(負(fù)責(zé))人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的簽名欄簽名。

　　6、進入臨床路徑的患者需滿足條件

　　(1)診斷明確;

　　(2)沒有嚴(yán)重的合并癥;

　　(3)預(yù)期能夠按臨床路徑設(shè)計流程和時間完成診療項目。

　　7、退出路徑指征

　　(1)患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需改變原治療方案的`;

　　(2)患者個人原因無法繼續(xù)實施的;

　　(3)對入院第一診斷進行修正的;

　　(4)因合并癥或檢查發(fā)現(xiàn)其他疾病，需轉(zhuǎn)科治療的;

　　(5)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實危急值管理制度。當(dāng)患者在臨床路徑實施過程中出現(xiàn)危急值情況，應(yīng)當(dāng)立即組織專家進行評估，確定是否退出路徑，確�；颊甙踩�

　　(6)其他嚴(yán)重影響臨床路徑實施的

　　8、臨床路徑的變異

　　臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務(wù)的過程中，出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。變異的處理應(yīng)當(dāng)遵循以下步驟：

　　(1)記錄。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、簡明。

　　(2)分析。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。

　　(3)報告。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時向?qū)嵤┬〗M報告變異原因和處理措施，并與科室相關(guān)人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。

　　(4)討論。對于較普通的變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關(guān)文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復(fù)雜而特殊的變異，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)的專家進行重點討論。

　　9、臨床路徑工作過程的管理

　　臨床科室建立路徑管理檔案，包括：

　　(1)準(zhǔn)入路徑管理病種診療方案;

　　(2)本院下發(fā)的本年度臨床路徑工作實施方案;

　　(3)路徑病種評價相關(guān)指標(biāo)(月上報臨床路徑統(tǒng)計表);

　　(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：

　�、倏剖覀€案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問題、分析其原因，并提出整改措施。

　�、趯τ谳^普通的變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關(guān)文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復(fù)雜而特殊的變異，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)的專家進行重點討論。

　　③手術(shù)科室，除記錄①、②外，還應(yīng)對常見手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率較前下降或持平，如有升高需分析說明原因。

　　四、臨床路徑實施要求：

　　(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無嚴(yán)重合并癥或并發(fā)癥(診療方案不需要改變)，均應(yīng)進入相應(yīng)路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細填寫。

　　第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應(yīng)該填寫《臨床路徑知情同意書》。

　　(二)變異/退出原則：臨床路徑執(zhí)行過程中如遇到超出路徑表單中的診療項目，則為變異。根據(jù)變異后是否需要改變原診療方案，結(jié)果表現(xiàn)為變異完成和變異退出兩種情況。

　　(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規(guī)》等規(guī)范改變，或科室根據(jù)變異或退出原因統(tǒng)計、分析，且有數(shù)據(jù)支持，需要修訂表單的，由個案管理員提交申請，科主任簽字后報臨床路徑指導(dǎo)評價小組辦公室，臨床路徑指導(dǎo)評價小組批準(zhǔn)并授予權(quán)限后可修改，修改后經(jīng)醫(yī)院臨床路徑指導(dǎo)小組審核后方可使用。

　　(四)必備資料：各科室個案管理員協(xié)助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：

　　1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實施小組成員和相應(yīng)職責(zé)。

　　2、根據(jù)路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費用情況、抗菌藥物應(yīng)用情況等指標(biāo)與往年同期或上月、上季度對比分析，至少每月對比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　3、每月對“未入徑、變異、退出”的原因進行統(tǒng)計，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　五、臨床路徑管理考核辦法：

　　(一)對于符合進入臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)，而未進入臨床路徑的病例、未填寫不入徑原因或填寫不正確的病歷，按乙級病歷考核。

　　(二)因患者意愿不入徑的，但無《臨床路徑知情同意書》的，按乙級病歷考核。

　　(三)對于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開表單項目，故意添加過多變異項目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級病歷考核。

　　(四)臨床路徑執(zhí)行與病程記錄內(nèi)容不一致、缺少相關(guān)表單、內(nèi)容混亂的病歷，按乙級病歷考核。

　　(五)各科室個案管理員未履行職責(zé)，未在規(guī)定時間內(nèi)上報相關(guān)報表的及未對路徑數(shù)據(jù)在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫(yī)療質(zhì)量考核細則》處理。

　　(六)其他

　　臨床試驗方案 6

　　我于20xx年末在國家臨床藥師培訓(xùn)基地吉林高校附屬第一醫(yī)院完成臨床藥師培訓(xùn)并回院工作，我院開頭建立了臨床藥師制度，經(jīng)過一段時間的籌備工作，臨床藥學(xué)室在王琦院長和主管副院長宣吉浩的高度重視及大力支持下，在20xx年1月正式成立。雖然成立后因人才資源的短缺始終一人開展相關(guān)工作，但這半年通過自身的不懈努力和學(xué)習(xí)，積累了豐富的臨床藥學(xué)工作閱歷，圓滿完成預(yù)定的各項工作目標(biāo)和任務(wù)，并為今后的臨床藥學(xué)工作順暢進展制定了詳盡的工作方案。

　　目前我已開展及將要開展的臨床藥學(xué)工作方案如下：

　　一、首先制定了《臨床藥學(xué)室各項工作職責(zé)與制度》，同時制定了20xx年度工作方案、工作目標(biāo)，并準(zhǔn)時做月工作小結(jié)。使之做到工作制度化、運作程序化、職責(zé)明確化。

　　二、加強處方點評與不合理用藥懲處力度臨床藥師每月抽查住院病歷30份及住院電子病歷5百多份，對我院醫(yī)囑、處方進行處方點評與不合理用藥分析，每月點評一次，點評結(jié)果及建議反饋給醫(yī)政科。同時制定了《處方點評制度》、《關(guān)于臨床合理用藥管理規(guī)定》等相關(guān)制度和規(guī)定。

　　三、抗菌藥物的專項整治樂觀參與了醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用專項治理工作，對實行抗菌藥物三級管理發(fā)揮了實質(zhì)性的重要作用。目前我院一類切口預(yù)防使用抗菌藥物的使用率普遍很高，根本達不到上級的要求。每月按時進行住院及門診處方的抗生素使用率按科室或醫(yī)生進行統(tǒng)計及評價。另外每月依據(jù)規(guī)定，固定對出院患者病歷和門診處方中的抗生素的使用合理性進行重點評價。

　　點評住院病歷時發(fā)覺我院合理使用抗菌藥物存在以下幾個問題：

　　1）抗菌藥物使用率過高

　　2）抗菌藥物使用時間過長

　　3）抗菌藥物選擇不合理

　　4）單次劑量不合理

　　5）預(yù)防用藥給藥時機不合理

　　6）抗菌藥物給藥頻率不合理

　　7）抗菌藥物更換藥物不合理

　　8）聯(lián)合用藥不合理

　　9）無指證使用抗菌藥物等等問題

　　四、6月份對門診、急診電子處方進行全樣本點評，發(fā)覺存在以下幾個問題：

　　1）無診斷

　　2）診斷與用藥不符

　　3）給藥頻次不合理

　　4）單次劑量不合理

　　5）重復(fù)用藥

　　6）聯(lián)合用藥不合理等問題

　　五、努力打造和營造學(xué)術(shù)氛圍始終留意和加強自身業(yè)務(wù)素養(yǎng)、專業(yè)技能的培訓(xùn)和提高，虛心向臨床老專家教授學(xué)習(xí)，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，努力打造和營造學(xué)術(shù)氛圍，創(chuàng)建學(xué)習(xí)型科室。

　　六、目前已開展的項目如下一）每月按時書寫：

　　1、藥歷三份

　　2、案例分析份

　　3、病例爭辯兩份

　�。ǘ┱陂_展的工作：

　　1、已在部分療區(qū)開展：

　　（1）用藥干預(yù)并有填寫記錄單；

　　（2）藥品信息詢問并有填寫記錄表；

　�。�3）入院患者藥學(xué)評估并有填寫記錄表；

　�。�4）臨床實踐填寫記錄單；

　�。�5）參加會診并有填寫會診記錄單；

　�。�6）進行住院患者用藥狀況調(diào)查并填寫表格等工作。

　　2、下一步方案開展的工作：

　�。�1）在住院患者的藥學(xué)教育并填寫記錄

　�。�2）出院患者的用藥指導(dǎo)并填寫記錄等。

　�。�3）每月按時上報到院及醫(yī)務(wù)科的統(tǒng)計指標(biāo)或資料信息：按全院，住院，門診，急診、醫(yī)生類別分別統(tǒng)計抗菌藥費比例、抗菌藥費總額、用藥強度（DDDS）、使用率等各項指標(biāo)及前十名藥物排名、院內(nèi)前十名醫(yī)生的排名統(tǒng)計。

　　七、目前存在的'問題與不足盡管近半年來臨床藥學(xué)工作取得了小小的成果與進步，但受人員缺少、電腦軟件不完善等因素的制約，許多工作項目未能開展運行起來，與全省、全國先進水平還存在著很大的差距。具體表現(xiàn)在：

　　1、臨床藥學(xué)工作模式仍處于探究、摸索之中，各項工作有待進一步規(guī)范化、具體化，臨床藥師制度的執(zhí)行及執(zhí)行力有待進步和完善。

　　2、臨床藥師缺乏更深層次的臨床實踐工作閱歷和力氣，對臨床合理用藥參與程度和水平還有待進一步加強和提高；

　　3、臨床藥學(xué)人才奇缺，醫(yī)院要加強這方面人才的引進，大力支持對在職臨床藥學(xué)人員的培訓(xùn)和連續(xù)教育工作。

　　4、臨床藥學(xué)室開展工作必備的基本硬件設(shè)施如資料室、儀器室有待醫(yī)院合理解決和完善。

　　臨床試驗方案 7

　　早晨出門之前請檢查是否遺忘了“更衣柜的鑰匙”和自己的身份證——“胸卡”。

　　當(dāng)藥店店長跨出家門時，就意味著新的一天開頭了，在保持心情快樂的同時，應(yīng)提前20分鐘到店。從職工進出口入店并向值勤人員出示“工作證或入店許可證”，然后親自打出勤卡，同事們見面應(yīng)相互問候“你好”。

　　換上工作服的同時，別忘了將胸卡配帶在左胸部，然后再一次檢查自身的儀容儀表。要知道“人是永久沒有其次次機會制造第一次印象的”，給顧客良好的接觸印象也就意味著銷售成功了一半。“一日之計在于晨”，營業(yè)前的各項預(yù)備工作好與否，是做好一天接待服務(wù)工作的基礎(chǔ)。假如預(yù)備工作做得充分，就能保證營業(yè)期間忙而不亂，精力集中，提高工作效率。同時也能削減顧客等待的`時間，避開發(fā)生差錯和事故。所以藥店店長們在上崗前應(yīng)做好以下預(yù)備工作：

　　例會的基本內(nèi)容：

　　（1）早例會

　�、賲R報前一天的銷售業(yè)績以及重要信息反饋；

　�、诖_定工作方案和工作重點；

　　③清點、預(yù)備當(dāng)日宣揚助銷用品；

　�、芾首x常用禮貌用語（依據(jù)各藥店的不同規(guī)定）。

　　（2）晚例會

　�、偬峤划�(dāng)日各項工作報表與臨時促銷活動報告，反饋消費需求信息與藥品信息，并對非易耗助銷品的損耗作出解釋；

　�、诘陠T表現(xiàn)的評估及分析，提出改進建議；

　�、劢邮芷髽I(yè)上級主管的業(yè)務(wù)學(xué)問技能培訓(xùn)；

　�、芾首x常用禮貌用語（依據(jù)各藥店的不同規(guī)定）。

　　（3）周、月例會）

　�、偬峤桓黜椆ぷ鲌蟊砼c臨時促銷活動報告，反饋消費需求信息與藥品信息，并對非易耗助銷品的損耗作出解釋；

　�、谇妩c、申領(lǐng)下周（月）宣揚助銷用品；

　　③導(dǎo)購表現(xiàn)的相互評估及分析，提出改進建議；

　�、芙邮芷髽I(yè)上級主管的業(yè)務(wù)學(xué)問技能培訓(xùn)；

　�、萋�(lián)誼活動。

　　臨床試驗方案 8

　　一、組織管理領(lǐng)導(dǎo)小組

　　1、組成：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、職責(zé)

　　1）圍繞國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司要求，按照醫(yī)院對臨床科室執(zhí)行臨床路徑的總體部署，負(fù)責(zé)組織《腰椎間盤突出癥中醫(yī)臨床路徑》制定，組織臨床實施工作。

　　2）負(fù)責(zé)及時傳達和部署文件和精神，及時反饋各科室實施情況、要求和問題。

　　3）研究制定試點工作相關(guān)管理制度，根據(jù)評價分析結(jié)果提出臨床路徑管理的改進措施，完善臨床觀察工作機制，組織對臨床科室醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)并監(jiān)督各科室開展工作。

　　二、實施計劃

　�。ㄒ唬┡嘤�(xùn)

　　1、由領(lǐng)導(dǎo)小組成員討論制定本病種試點實施方案。

　　2、科室依據(jù)腰椎間盤突出癥臨床路徑實施方案學(xué)習(xí)。

　�。ǘ┙M織實施

　　1、臨床實施

　　1）科室實施臨床路徑觀察工作，收集病例，填寫臨床路徑表單，定期進行療效等分析評估。

　　2）科室每月對該病種中醫(yī)臨床路徑實施工作開展情況進行檢查，每月的.3日上報本科室出院病例數(shù)、入路徑病例數(shù)和出路徑及變異例數(shù)。

　　3）科室于每月4日將統(tǒng)計的入路徑病例數(shù)及入徑率上報到醫(yī)院醫(yī)政處，并組織召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議，對路徑實施情況做分析評估。

　　4）領(lǐng)導(dǎo)小組將對科室的臨床路徑實施工作進行不定期督導(dǎo)檢查。

　　2、分析評估

　�。�1）科室對臨床路徑實施期間發(fā)現(xiàn)的問題及難點，及時進行總體分析評估，書寫年度性總結(jié)報告。

　�。�2）領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開一次路徑實施工作總結(jié)座談，總結(jié)科室工作情況，交流科室工作經(jīng)驗。在每月醫(yī)政處組織的各臨床科室實行臨床路徑總結(jié)交流會上，積極與兄弟科室溝通，吸收經(jīng)驗。

　�。ㄈ┰u估總結(jié)、分析

　　1、領(lǐng)導(dǎo)小組于年底對各科室路徑實施工作進行總結(jié)，并將總結(jié)報告報送醫(yī)院醫(yī)政處。

　　2、對科室實施臨床路徑工作情況進行分析、評估，形成總結(jié)報告。

　　3、年末向醫(yī)政處報送匯總表，并對路徑執(zhí)行情況進行匯總、整理、分析。

　　4、對路徑及診療方案不斷改進，以提高臨床療效。

　　臨床試驗方案 9

　　為規(guī)范醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)行為，加強以病例為單元的醫(yī)療質(zhì)量管理，提高衛(wèi)生資源利用效率，控制和降低臨床常見病醫(yī)藥費用，減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合我院實際，制訂單病種臨床路徑管理實施方案。

　　一、單病種臨床路徑定義與內(nèi)容

　　單病種臨床路徑是醫(yī)護專家針對無并發(fā)癥單純性疾病制定的，以病人及其疾�。ɑ蚴中g(shù)）為中心、以時間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術(shù)與服務(wù)的提供作為縱軸所做的最適當(dāng)?shù)�、有順序性、有時限要求的整體醫(yī)療計劃和服務(wù)程序，是標(biāo)準(zhǔn)化診療護理流程，是醫(yī)院實施實時質(zhì)量管理的最簡單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復(fù)的延遲和資源的浪費。臨床路徑的內(nèi)容一般應(yīng)包括預(yù)期結(jié)果、評估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會診、營養(yǎng)、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內(nèi)容。

　　二、總體目標(biāo)

　　通過臨床路徑管理實現(xiàn)單病種醫(yī)療服務(wù)診療護理常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高工作效率和內(nèi)涵質(zhì)量。通過明確病種的診療護理操作規(guī)程，使醫(yī)護人員行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現(xiàn)象，同時增進醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。

　　三、臨床路徑實施準(zhǔn)備階段

　�。ㄒ唬┏闪⒔M織，明確職責(zé)

　　1.人員組成

　　領(lǐng)導(dǎo)小組

　　為了保證臨床路徑的順利進行，必須使所有參與人員在統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)下緊密協(xié)作。醫(yī)院成立以院長為組長、各分管院長為副組長、以醫(yī)務(wù)處、護理部、黨委辦公室、質(zhì)控處、院辦、宣傳部等職能部門負(fù)責(zé)人、各試點科室科主任為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。（領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件1）

　　醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織臨床科室科主任制定臨床醫(yī)師路徑，護理部組織護士長制定護理路徑，黨辦負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)患溝通路徑。質(zhì)控處、醫(yī)務(wù)處、護理部、黨辦負(fù)責(zé)單病種路徑管理的綜合考評，病案室和信息中心負(fù)責(zé)相關(guān)病案信息收集、統(tǒng)計工作，經(jīng)管科、審計科、出入院管理科負(fù)責(zé)合規(guī)收費的實時監(jiān)控；辦公室、宣傳部負(fù)責(zé)社會公告及宣傳工作，信息中心負(fù)責(zé)信息技術(shù)保障工作。

　　實踐小組

　　因為臨床路徑涉及到多個學(xué)科，因此臨床路徑的發(fā)展需要一個跨學(xué)科的團隊。除領(lǐng)導(dǎo)小組外，每個科室還應(yīng)有實踐小組，這個小組包括：科室（治療組）的臨床醫(yī)生、護士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專門協(xié)作人員。這些成員需要對臨床路徑的內(nèi)容進行反復(fù)的討論和信息的.交流，并且在領(lǐng)導(dǎo)小組的帶領(lǐng)下進行有效的溝通，小組長由各科室科主任擔(dān)任。（實踐小組負(fù)責(zé)人及病種名稱見附件2）

　　2.人員職責(zé)

　�。ǘ┡R床路徑的病種選擇和科室選擇

　　病種選擇需考慮：醫(yī)院的特點、特長；根據(jù)本地常見病和多發(fā)病，選擇診斷明確、手術(shù)或處置方式差異小、療效確切的無并發(fā)癥單純性疾病。

　　科室（治療組）選擇原則：技術(shù)力量強，服務(wù)好，治療該疾病技術(shù)可靠，科室負(fù)責(zé)人有較強的管理能力和協(xié)調(diào)能力。

　�。ㄈ┰洪L召集科室主任討論實行臨床路徑管理的可行性

　　臨床路徑管理作為一種新的臨床服務(wù)模式要進入醫(yī)院，必須首先讓參與人員有清楚的認(rèn)識，因此院長首先要召集各科主任研究，以便對臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責(zé)任，并能了解各科室的實際困難與需要。

　　四、臨床路徑實施階段

　�。ㄒ唬┞窂絻�(nèi)容及表格制定

　　在臨床路徑的實施過程中，對臨床路徑的設(shè)計內(nèi)容和表格的框架，如治療、檢驗、飲食、活動、護理、健康、教育、出院計劃和變異記錄等方面進行適用性的評估。目前醫(yī)務(wù)處經(jīng)與8個臨床科室科主任及專家反復(fù)溝通，精心挑選11個病種并制定了單病種臨床路徑規(guī)范，設(shè)計了11個單病種醫(yī)師臨床路徑表。護理部、黨辦也已制定了護理路徑和溝通路徑。

　�。ǘ┲贫�(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑

　　標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑，是指依據(jù)某一病種的病情發(fā)展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規(guī)的醫(yī)囑，如治療、用藥等等。標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)囑應(yīng)與臨床路徑的內(nèi)容相對應(yīng)，使之相對全面化、程序化、并相對固定，方便明確臨床路徑的進行。

　�。ㄈ└鞑块T的教育宣傳

　　臨床路徑是多種專業(yè)人員合作的工作模式。因此，在實施之前應(yīng)舉辦說明會，對各專業(yè)人員進行說明，使醫(yī)、護和其他各科室人員明確各自的角色和職責(zé)。（培訓(xùn)日程見附件3）

　　除內(nèi)部宣教外，還要向社會、病人和家屬說明所開展的服務(wù)的目的和相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)院采取多種形式，宣傳臨床路徑實施的意義和進展情況。在院內(nèi)顯著位置的電子顯示屏、公示欄等進行公示。

　�。ㄋ模┰囆信R床路徑

　　通過試行可對臨床路徑進行檢測，找出存在的問題，加以修改，逐步制定出相對完善、合理、切實可行的臨床路徑。

　　（五）實施結(jié)果的評估與評價

　　臨床路徑是由專業(yè)人員為病人提供的、以減少康復(fù)的延遲及資源的浪費以及提高服務(wù)品質(zhì)，使病人獲得最佳的照顧的服務(wù)方法。因此對臨床路徑進行結(jié)果評估和評價時，應(yīng)包括以下項目：

　　1.住院天數(shù)；

　　2.醫(yī)療費用：病人的平均住院費用；

　　3.照顧品質(zhì)/臨床結(jié)果；

　　4.病人/家屬的滿意度；

　　5.工作人員的滿意度；

　　6.資質(zhì)的使用：平均住院日；

　　臨床試驗方案 10

　　一、組織原則

　　1、我院臨床路徑工作實施方案在臨床路徑與單病種管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

　　2、臨床路徑管理委員會下設(shè)臨床路徑與單病種指導(dǎo)評價小組，結(jié)合我院實際情況，指定醫(yī)療質(zhì)量管理委員會成員承擔(dān)指導(dǎo)評價小組的工作。

　　3、各臨床科室成立臨床路徑實施小組，組長為實施臨床路徑的臨床科室主任或負(fù)責(zé)人，成員為該臨床科室醫(yī)療、護理人員和相關(guān)科室人員，

　　4、實施小組設(shè)立個案管理員，由臨床科室主任指定本科室醫(yī)師擔(dān)任，原則上要求為主治醫(yī)師以上。

　　二、工作職責(zé)

　�。ㄒ唬┡R床路徑管理委員會履行以下職責(zé)：

　　1、制訂本醫(yī)療機構(gòu)臨床路徑開發(fā)與實施的規(guī)劃和相關(guān)制度；

　　2、協(xié)調(diào)臨床路徑開發(fā)與實施過程中遇到的問題；

　　3、確定實施臨床路徑的病種；

　　4、審核臨床路徑文本；

　　5、組織臨床路徑相關(guān)的培訓(xùn)工作；

　　6、審核臨床路徑的評價結(jié)果與改進措施。

　�。ǘ┡R床路徑指導(dǎo)評價小組履行以下職責(zé)：

　　1、對臨床路徑的開發(fā)、實施進行技術(shù)指導(dǎo)；

　　2、制訂臨床路徑的評價指標(biāo)和評價程序；

　　3、對臨床路徑的實施過程和效果進行評價和分析；

　　4、根據(jù)評價分析結(jié)果提出臨床路徑管理的改進措施。

　�。ㄈ┡R床路徑實施小組履行以下職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)臨床路徑相關(guān)資料的收集、記錄和整理；

　　2、負(fù)責(zé)提出科室臨床路徑病種選擇建議，會同藥學(xué)、臨床檢驗、影像及財務(wù)等部門制訂臨床路徑文本；

　　3、結(jié)合臨床路徑實施情況，提出臨床路徑文本的修訂建議；

　　4、參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并根據(jù)臨床路徑實施的實際情況對科室醫(yī)療資源進行合理調(diào)整。

　　（四）個案管理員履行以下職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)實施小組與管理委員會、指導(dǎo)評價小組的日常聯(lián)絡(luò)；

　　2、牽頭臨床路徑文本的起草工作；

　　3、指導(dǎo)每日臨床路徑診療項目的實施，指導(dǎo)經(jīng)治醫(yī)師分析、處理患者變異，加強與患者的溝通；

　　4、根據(jù)臨床路徑實施情況，定期匯總、分析本科室醫(yī)護人員對臨床路徑修訂的建議，并向?qū)嵤┬〗M報告。

　　三、臨床路徑的開發(fā)與制訂

　�。ㄒ唬┻x擇實施臨床路徑的病種：

　　1、常見病、多發(fā)�。�

　　2、治療方案相對明確，技術(shù)相對成熟，診療費用相對穩(wěn)定，疾病診療過程中變異相對較少；

　　3、優(yōu)先選擇衛(wèi)生行政部門已經(jīng)制定臨床路徑推薦參考文本的病種。

　　（二）臨床路徑診療項目包括醫(yī)囑類項目和非醫(yī)囑類項目

　　醫(yī)囑類項目應(yīng)當(dāng)遵循循證醫(yī)學(xué)原則，同時參考衛(wèi)生部發(fā)布或相關(guān)專業(yè)學(xué)會（協(xié)會）和臨床標(biāo)準(zhǔn)組織制定的疾病診療常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范，包括飲食、護理、檢驗、檢查、處置、用藥、手術(shù)等。

　　非醫(yī)囑類項目包括健康教育指導(dǎo)和心理支持等項目。

　　（三）臨床路徑文本一般應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)師版臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單。

　　1、醫(yī)師版臨床路徑表。

　　醫(yī)師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)實際情況，制訂醫(yī)師版臨床路徑表。

　　2、患者版臨床路徑告知單。

　　患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務(wù)過程的表單。各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)實際情況，制訂患者版臨床路徑告知單。

　　四、臨床路徑的實施

　�。ㄒ唬┡R床路徑實施流程：

　　1、經(jīng)治醫(yī)師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準(zhǔn)入評估；

　　2、符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據(jù)醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供

　　診療服務(wù)的計劃，并將評估結(jié)果和實施方案通知相關(guān)護理組；

　　3、相關(guān)護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務(wù)計劃（含術(shù)前注意事項）以及需要給予配合的內(nèi)容；

　　4、經(jīng)治醫(yī)師會同個案管理員根據(jù)當(dāng)天診療項目完成情況及病情的變化，對當(dāng)日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄；

　　5、醫(yī)師版臨床路徑表中的診療項目完成后，執(zhí)行（負(fù)責(zé)）人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的簽名欄簽名。

　�。ǘ┻M入臨床路徑的患者應(yīng)當(dāng)滿足的`條件：

　　診斷明確，沒有嚴(yán)重的合并癥，能夠按臨床路徑設(shè)計流程和預(yù)計時間完成診療項目。進入臨床路徑的患者出現(xiàn)以下情況之一時，應(yīng)當(dāng)退出臨床路徑：

　　1、在實施臨床路徑的過程中，患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的并發(fā)癥，需要改變原治療方案的；

　　2、在實施臨床路徑的過程中，患者要求出院、轉(zhuǎn)院或改變治療方式而需退出臨床路徑的；

　　3、發(fā)現(xiàn)患者因診斷有誤而進入臨床路徑的；

　　4、其他嚴(yán)重影響臨床路徑實施的情況。

　　（三）臨床路徑的變異的處理

　　1、記錄。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時將變異情況記錄在醫(yī)師版臨床路徑表中，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、簡明。

　　2、分析。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。

　　3、報告。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時向?qū)嵤┬〗M報告變異原因和處理措施，并與科室相關(guān)人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。

　　4、討論。對于較普通的變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見；也可以通過討論、查閱相關(guān)文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復(fù)雜而特殊的變異，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)的專家進行重點討論。

　　五、臨床路徑評價與改進

　�。ㄒ唬� 實施小組每月常規(guī)統(tǒng)計病種評價相關(guān)指標(biāo)的數(shù)據(jù)，并上報指導(dǎo)評價小組。指導(dǎo)評價小組每季度對臨床路徑實施的過程和效果進行評價、分析并提出質(zhì)量改進建議。臨床路徑實施小組根據(jù)質(zhì)量改進建議制訂質(zhì)量改進方案，并及時上報指導(dǎo)評價小組。

　�。ǘ┡R床路徑實施的過程評價內(nèi)容包括：相關(guān)制度的制訂、臨床路徑文本的制訂、臨床路徑實施的記錄、臨床路徑表的填寫、患者退出臨床路徑的記錄等。

　�。ㄈ┦中g(shù)患者的臨床路徑實施效果評價應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：預(yù)防性抗菌藥物應(yīng)用的類型、預(yù)防性抗菌藥物應(yīng)用的天數(shù)、非計劃重返手術(shù)室次數(shù)、手術(shù)后并發(fā)癥、住院天數(shù)、手術(shù)前住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、患者轉(zhuǎn)歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。

　　（四）非手術(shù)患者的臨床路徑實施效果評價應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：病情嚴(yán)重程度、主要藥物選擇、并發(fā)癥發(fā)生情況、住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、患者轉(zhuǎn)歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。

　　臨床試驗方案 11

　　一、指導(dǎo)思想

　　以抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動為契機，按照“突出重點、集中治理、健全機制、持續(xù)改進”的工作思路，將抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動作為“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內(nèi)容，提高抗菌藥物臨床合理應(yīng)用水平，保障患者合法權(quán)益和用藥安全，實現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)改目標(biāo)。

　　二、活動目標(biāo)：抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內(nèi)

　　a) 住院患者抗菌藥物使用率不超過60%

　　b) 門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%

　　c) 抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下

　　d) I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%

　　e) 住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時

　　f) I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過24小時

　　三、重點內(nèi)容

　　1、明確管理責(zé)任制

　　科室主任是抗菌藥物臨床應(yīng)用的第一責(zé)任人，醫(yī)院成立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組。

　　2、學(xué)習(xí)培訓(xùn)

　　對全院醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理的`培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調(diào)劑資格。