2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理的2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記，希望對大家有所幫助。藥品廣告管理
1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。
2、藥品廣告規(guī)則
前置性審查規(guī)則(必須經(jīng)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號)、廣告發(fā)布規(guī)則(未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布)、媒介限制規(guī)則(處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。)、內(nèi)容限制規(guī)則
《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：
使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌;
使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義;
使用國家級、最高級、最佳等用語;
妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益;
妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚;
含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容;
含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容;
妨礙環(huán)境和自然資源保護;
法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形
3、藥品廣告監(jiān)督管理
藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)-工商行政管理部門
藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 藥品廣告監(jiān)督規(guī)則-違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
在市場準(zhǔn)入方面
1、必須具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件;
3、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。
在市場準(zhǔn)入程序方面
申辦→省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn);
2、按照藥監(jiān)局批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，記錄完整準(zhǔn)確。
3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求;
4、藥品必須進行質(zhì)量檢驗，不合格不得出廠;
5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品批發(fā)企業(yè)管理
在市場準(zhǔn)入條件方面
1、具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施;
3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。
在市場準(zhǔn)入程序方面
申辦→省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標(biāo)識;
3、必須有真實完整的購銷記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品零售企業(yè)管理
零售企業(yè)的特殊性
1、直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康;
2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康;
3、只能通過控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
在市場準(zhǔn)入條件方面
1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。(如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。
其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。
在市場準(zhǔn)入條件方面
1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。(如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。
其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。
在市場準(zhǔn)入程序方面
申辦→縣級以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標(biāo)識;
3、必須有真實完整的購銷記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品使用機構(gòu)管理
1、必須配備經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標(biāo)識。
3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。
4、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對;不得擅自更改或代用;對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。
5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。
6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品價格管理
一、藥品價格管理原則
實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。 市場定價的藥品應(yīng)按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。
二、政府定價藥品目錄
國家定價藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種;具有壟斷性的藥品。
省級政府定價的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。
三、政府定價藥品的價格管理
政府制定最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制定實際銷售價。若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價。
四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查
藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格;不低價傾銷;如實開具發(fā)票。明碼標(biāo)價，逐步實施零售外包裝標(biāo)明零售價格。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。
執(zhí)業(yè)藥師管理
我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式
學(xué)歷、資格考試、注冊
●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理(認定和考試)
●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理(執(zhí)業(yè)許可管理)
●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理(再次注冊的必備條件)
●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理(監(jiān)督是否履行職責(zé))
執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理
一、管理方式和原則
按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。
二、進入 《藥品目錄》的條件
臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的品種，并且收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，或國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口的藥品。
不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為
主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;
部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;
用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑;
各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑;
血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);
勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。
三、分類管理模式
基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍不超過15%。
四、支付原則
使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔(dān)支付。
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