2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選考點(diǎn)
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)于7月份開始，為了幫助大家更加系統(tǒng)地復(fù)習(xí)，下面應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選考點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
易制毒化學(xué)品總則
1.管理范圍和模式：
A.范圍：為了加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)秩序，制定本條例。
B.模式:國家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。
2.易制毒化學(xué)品分類：易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。
3.包裝和說明書要求：易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。
4.生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口和運(yùn)輸原則規(guī)定：易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口，除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對(duì)藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學(xué)品
1.經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品條件及批準(zhǔn)部門:申請(qǐng)經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定(申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營。
(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè);
(二)有符合國家規(guī)定的經(jīng)營場(chǎng)所，需要儲(chǔ)存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉儲(chǔ)設(shè)施;
(三)有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò);
(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無毒品犯罪記錄;
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學(xué)品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。
取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進(jìn)行第一類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。
3.銷售第二、三類易制毒化學(xué)品備案要求：生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。
經(jīng)營第二類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。
前兩款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。
購買易制毒化學(xué)品
1.購買易制毒化學(xué)品審批：申請(qǐng)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。
2.購買易制毒化學(xué)品的備案規(guī)定：購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。個(gè)人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。
易制毒化學(xué)品運(yùn)輸管理
1.跨地及市運(yùn)輸?shù)膶徟S可：跨設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域(直轄市為跨市界)或者在國務(wù)院公安部門確定的禁毒形勢(shì)嚴(yán)峻的重點(diǎn)地區(qū)跨縣級(jí)行政區(qū)域運(yùn)輸?shù)谝活愐字贫净瘜W(xué)品的，由運(yùn)出地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)審批;運(yùn)輸?shù)诙愐字贫净瘜W(xué)品的，由運(yùn)出地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)審批。經(jīng)審批取得易制毒化學(xué)品運(yùn)輸許可證后，方可運(yùn)輸。
2.備案規(guī)定：運(yùn)輸?shù)谌愐字贫净瘜W(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸前向運(yùn)出地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。
易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理
1.申請(qǐng)進(jìn)出口須提交的文件：申請(qǐng)進(jìn)口或者出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列材料，經(jīng)國務(wù)院商務(wù)主管部門或者其委托的省、自治區(qū)、直轄市人民政府商務(wù)主管部門審批，取得進(jìn)口或者出口許可證后，方可從事進(jìn)口、出口活動(dòng)。
A.對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記證明(外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書)復(fù)印件;
B.營業(yè)執(zhí)照副本;
C.易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可證或者備案證明;
D.進(jìn)口或者出口合同(協(xié)議)副本;
E.經(jīng)辦人的身份證明。
申請(qǐng)易制毒化學(xué)品出口許可的，還應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學(xué)品的證明或者進(jìn)口方合法使用的保證文件。
2.麻黃素進(jìn)出口規(guī)定:麻黃素等屬于重點(diǎn)監(jiān)控物品范圍的易制毒化學(xué)品，由國務(wù)院商務(wù)主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門核定的企業(yè)進(jìn)口、出口。
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