2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題
學(xué)習(xí)的敵人是自己的滿足，要認(rèn)真學(xué)習(xí)一點(diǎn)東西，必須從不自滿開始。下面應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題，希望對(duì)大家考試有所幫助。
(1～4題共用備選答案)
A.監(jiān)督檢查
B.藥品委托生產(chǎn)的委托方
C.藥品委托生產(chǎn)的受托方
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是 答案ABCDE
2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 答案ABCDE
3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE
4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.監(jiān)督檢查
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.《藥品生產(chǎn)許可證》
5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE
6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE
7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE
8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE
10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE
11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:9.C;10.A;11.A
(12～14題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈室
B.10000級(jí)潔凈室
C.100000級(jí)潔凈室
D.300000級(jí)潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在 答案ABCDE
13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 答案ABCDE
14.無菌原料藥的暴露工序 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:12.C;13.D;14.A
(15～18題共用備選答案)
A.銷售價(jià)格
B.政府定價(jià)
C.政府指導(dǎo)價(jià)
D.市場調(diào)節(jié)價(jià)
E.單獨(dú)定價(jià)
15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的 答案ABCDE
16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng) 答案ABCDE
17.取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)的是 答案ABCDE
18.由價(jià)格管理部門制定最高零售價(jià)格的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B
(19～22題共用備選答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后 答案ABCDE
20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過 答案ABCDE
21.《藥品GMP證書》的有效期為 答案ABCDE
22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C
(23～25題共用備選答案)
A.第一類戒毒藥
B.第三類戒毒藥
C.第五類戒毒藥
D.咖啡因
E.麻黃素
23.已上市藥品增加戒毒適應(yīng)證的是 答案ABCDE
24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是 答案ABCDE
25.不含麻醉的藥品和精神的藥品的復(fù)方制劑是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:23.C;24.A;25.B
(26～30題共用備選答案)
A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)
B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致
C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫
E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫
26.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍 答案ABCDE
27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型 答案ABCDE
28.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限 答案ABCDE
29.企業(yè)名稱 答案ABCDE
30.生產(chǎn)地址 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
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