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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題集答案
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1[單選題] 新藥的監(jiān)測期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案:D
參考解析:《藥品注冊管理辦法》第六十六條:國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。
2[單選題] 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口,須取得
A.《進(jìn)口許可證》
B.《海關(guān)通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品注冊證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
參考答案:D
參考解析:本題考查進(jìn)口藥品注冊。
進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。故本題答案應(yīng)選D。
3[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類別碼
B.藥品國別碼
C.藥品本體碼
D.校驗碼
參考答案:B
參考解析:本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位,由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成,不留空格。前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4~13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符。故本題答案應(yīng)選B。
4[單選題] 國庫藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方,每次處方劑量不得超過
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案:C
參考解析:本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
故本題答案應(yīng)選C。
5[單選題] 全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位是
A.衛(wèi)生部
B.中國中醫(yī)藥管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
參考答案:D
參考解析:本題考查藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。故本題答案應(yīng)選D。
6[單選題] 根據(jù)《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》,關(guān)于麻醉的藥品和精神的藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法,錯誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉的藥品和精神的藥品儲存條件
B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局
C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
參考答案:D
參考解析:《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》第二十三條:麻醉的藥品和精神的藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項錯誤。
7[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5每內(nèi),應(yīng)報告改藥品發(fā)生的
A.新的不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.所有的不良反應(yīng)
D.一過性的不良反應(yīng)
參考答案:C
參考解析:新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)每年匯總報告一次所有不良反應(yīng),期滿和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8[單選題] 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案:B
參考解析:本題考查《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗,組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作,每年組織常規(guī)檢查不得少于2次;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應(yīng)選B。
9[單選題] 國家基本藥物目錄的調(diào)整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案:B
參考解析:本題考查國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。
在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。故本題答案應(yīng)選B。
10[單選題] 下列屬于一級保護(hù)藥材的是
A.馬鹿
B.穿山的甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案:D
參考解析:本題考查國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。
一級保護(hù)藥材名稱:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應(yīng)選D。
11[單選題] 根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,待確定的藥品為
A.紅色色標(biāo)
B.藍(lán)色色標(biāo)
C.橙色色標(biāo)
D.黃色色標(biāo)
參考答案:D
參考解析:本題考查的是藥品的色標(biāo)管理。
在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色;不合格藥品為紅色;待確定藥品為黃色。
12[單選題] 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品為
A.常用藥品和急救藥品
B.麻醉的藥品
C.精神的藥品
D.毒性藥品
參考答案:A
參考解析:本題考查個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故本題答案應(yīng)選A。
13[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是
A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品的
B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所
C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)
D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同
參考答案:D
參考解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品。因此,A選項錯誤!端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十四條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。因此,B和C選項錯誤。
14[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》,提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的,已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷其批準(zhǔn)證明文件
A.一年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
B.兩年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
C.三年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
D.五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
參考答案:D
參考解析:《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十一條:提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷其批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
15[單選題] 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.衛(wèi)生部批準(zhǔn)
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.中國中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)
參考答案:A
參考解析:本題考查麻醉的藥品和精神的藥品的經(jīng)營。
跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故本題答案應(yīng)選A。
16[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保值所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度
D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員
參考答案:D
參考解析:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外,必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
17[單選題] 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
參考答案:B
參考解析:本題考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求。
醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。故本題答案應(yīng)選B。
18[單選題] 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給
A.藥品廣告注冊文號
B.藥品廣告使用文號
C.藥品廣告發(fā)布文號
D.藥品廣告批準(zhǔn)文號
參考答案:D
參考解析:本題考查藥品廣告的監(jiān)管。
藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,不得發(fā)布。故本題答案應(yīng)選D。
19[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)在許可證有效期屆滿前幾個月,申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
A.1個月
B.3個月
C.5個月
D.6個月
參考答案:D
參考解析:本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更。
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題答案應(yīng)選D。
20[單選題] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是
A.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
C.企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)儲存于養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人
參考答案:C
參考解析:本題考查企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。故本題答案應(yīng)選C。
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