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公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點：進口化妝品審查批準原則
第二十二條：進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是：
(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件4)一式3份，直接向國務院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：
1.產(chǎn)品名稱、種類;
2.產(chǎn)品成份、限用物質含量;
3.產(chǎn)品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本(各3份);4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準生產(chǎn)和銷售的證明文件(復印件3份);
5.產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文件(復印件3份);
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各5份);
7.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告(5份);
8.產(chǎn)品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產(chǎn)品樣品(3個小包裝)。
(二)國務院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給“進口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準文號。
國務院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。
第二十三條：本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中“產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗”必須由國務院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。
免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質量檢驗的產(chǎn)品由國務院衛(wèi)生行政部門核定。
第二十四條：“進口化妝品衛(wèi)生許可批件”有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。
超過有效期未申請者，按無批件處理。
第二十五條：“進口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第二十六條：“進口化妝品衛(wèi)生許可批件”只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑“進口化妝品衛(wèi)生許可批件”按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第二十七條：已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。
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