gmp表達的是什么意思

　　GMP的意思

　　GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

　　GMP的簡介

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

　　藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　新GMP利好大型藥企

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品生產質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》（以下簡稱“新版藥品GMP”），該規(guī)范將于下月1日起實施。業(yè)內人士分析稱，新版藥品GMP將有效提高藥品質量安全，并利好大型制藥企業(yè)，但同時也將給企業(yè)帶來一定的成本壓力。

　　提升藥品質量安全

　　“新版藥品GMP的實施最重要的是減少了藥品生產中的質量風險，更加能夠保證藥品的安全�！币晃凰幤筘撠熑藢τ浾弑硎�。國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤則對媒體表示，新版藥品GMP內容更具體，可操作性更強。

　　記者了解到，作為藥品生產和質量管理的基本準則，我國1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂后的GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，對藥品企業(yè)生產環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更加高。此外，還引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。

　　藥企仍有5年過渡期

　　業(yè)內人士普遍認為，新版藥品GMP的實施無疑將利好大型制藥企業(yè)，但對市場上許多小型制藥企業(yè)而言，如果不能在5年過渡期內達到要求的話，將面臨淘汰。孫咸澤對此也公開表示，此舉將提升醫(yī)藥產業(yè)的集中度，淘汰落后的生產力。

　　新版藥品GMP的標準，對無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥五類藥品生產的影響最大。廣濟藥業(yè)相關負責人對記者表示，單就硬件改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對企業(yè)而言將是一筆不小的開銷�！耙詿o菌制劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進行廠房和空調系統(tǒng)的改造，按照將實施的標準，空調系統(tǒng)必須24小時運轉，單這一項就增加了不小成本�！�

　　“如此巨大的改造投入，規(guī)模較小的制藥企業(yè)或將無法承擔，最終面臨淘汰�！币晃粯I(yè)內人士坦陳，留給這些企業(yè)的時間是5年。據規(guī)定，新版藥品GMP將于20xx年3月1日起施行，現(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

　　值得一提的是，面對成本提高，企業(yè)是否會將其轉移到藥品價格上來。對此，一位制藥企業(yè)負責人表示，大的企業(yè)能夠通過多種辦法在內部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。

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