藥品安全質(zhì)量承諾書

各藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)：

現(xiàn)將《合肥市2015年藥品經(jīng)營企業(yè)承諾書》式樣掛網(wǎng)，請你們及時(shí)下載并嚴(yán)格履行。承諾書一式兩份，一份加蓋公章、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，在經(jīng)營場所醒目位置張貼。另一份于3月20日前報(bào)送合肥市食品藥品監(jiān)督管理藥品市場監(jiān)督處。藥品零售連鎖企業(yè)由總部集中報(bào)送。

附件：1、合肥市藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書     

2、合肥市藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

2015年3月5日

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理承諾書

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，本企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任者，鄭重作出如下承諾：

一、本企業(yè)的法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，依法從事藥品經(jīng)營活動，建立健全質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，不經(jīng)營假劣藥品，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、不降低標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售關(guān)，不通過互聯(lián)網(wǎng)或郵遞等非法渠道購進(jìn)藥品，不發(fā)布、散發(fā)、張?zhí)�任何形式的違法、虛假藥品廣告及宣傳材料，不為發(fā)布虛假廣告者提供便利條件，不經(jīng)營與藥品名稱相同或相似以及明示或暗示功能主治的非藥品類產(chǎn)品，不以非藥品冒充藥品宣傳銷售。

三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，按規(guī)定100%索取、審驗(yàn)并留存供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明資料及產(chǎn)品合格證明文件，逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；購進(jìn)和銷售藥品（含中藥飲片、中藥材）100%按規(guī)定索取和開具合法票據(jù)，不提供虛假票據(jù)，確保所經(jīng)營的藥品來源去向可追溯；按要求實(shí)施遠(yuǎn)程藥品電子監(jiān)控并及時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品出入庫做到逐批次掃碼并及時(shí)準(zhǔn)確上傳，不虛報(bào)、隱報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。積極配合實(shí)施電子監(jiān)管工作，到2015年底前，認(rèn)真完成藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管建設(shè)工作。發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥品存在安全隱患時(shí)，按規(guī)定主動召回，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

四、嚴(yán)格落實(shí)藥品分類相關(guān)規(guī)定，不經(jīng)營國家明令禁止銷售的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售相關(guān)規(guī)定，保證處方藥100%憑處方銷售并留存處方。按規(guī)定對含麻黃堿復(fù)方制劑憑處方實(shí)名登記并限量銷售，專區(qū)或?qū)９穹忾]存放，標(biāo)識醒目。

五、未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，不擅自改變行政許可及登記事項(xiàng)，不偽造、買賣、出租《藥品經(jīng)營許可證》，不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，不掛靠經(jīng)營，不超方式、超范圍經(jīng)營藥品，不為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供經(jīng)營場所及票據(jù)。

六、本企業(yè)所聘用人員經(jīng)培訓(xùn)及體檢合格后放可上崗，在營業(yè)時(shí)間內(nèi)保證藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗，如有特殊情況藥師暫時(shí)離崗時(shí)，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知消費(fèi)者。

七、不搞任何形式的虛假讓利促銷活動，不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，誠實(shí)守信，自覺維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

八、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的.監(jiān)督。一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，迅速采取有效控制措施，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

如未履行以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、經(jīng)營假劣藥品或從事其它違法違規(guī)經(jīng)營活動的，由此而產(chǎn)生的一切后果和法律責(zé)任由本企業(yè)自行承擔(dān)。

企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）簽字：

（企業(yè)蓋章）

年 月 日

注：1、對部分藥品實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)暫指藥品配送（批發(fā)）企業(yè)；

2、此承諾書一式兩份，一份企業(yè)留存?zhèn)洳�，一份食品藥品監(jiān)管局備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：

單位負(fù)責(zé)人簽字：

藥品質(zhì)量安全承諾書

為保證藥品質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，我院始終堅(jiān)持“醫(yī)德第一、質(zhì)量第一、信譽(yù)第一、服務(wù)第一”的宗旨，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理與使用，并向社會鄭重承諾：

1、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，對在本單位使用的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，并承擔(dān)違法使用所造成的一切法律責(zé)任。

2、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)，發(fā)放和使用等管理制度，首次進(jìn)貨單位及品種合法資質(zhì)審核管理制度，拆零藥品管理制度，處方調(diào)配制度，特殊藥品管理制度，藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，人員健康體檢制度。

3、不購進(jìn)、使用假劣藥品，按規(guī)定購入藥品時(shí)對供貨單位和業(yè)務(wù)員進(jìn)行資質(zhì)審查，對藥品從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理分類存放，確保藥品儲存與養(yǎng)護(hù)符合相關(guān)要求。

5、強(qiáng)化臨床合理用藥。

6、發(fā)現(xiàn)所使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成影響的，按照《藥品召回管理辦法》立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，對各類藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。

8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，自覺維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

9、如違反上述承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：宜春市人民醫(yī)院

法人：潘學(xué)武

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