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物料質(zhì)量監(jiān)控管理制度
一、目的
為了嚴格控制進廠物料及在庫物料質(zhì)量，保證質(zhì)量問題及時發(fā)現(xiàn)及妥善處理，嚴防質(zhì)量事故，制訂本制度。
二、實施部門
質(zhì)量部、物資部。
三、監(jiān)控內(nèi)容
1、物料采購管理
物資部應(yīng)與審計合格的供應(yīng)商建立合作關(guān)系，簽訂購貨合同，合同條款中應(yīng)包括質(zhì)量要求及質(zhì)量問題處理內(nèi)容。質(zhì)量要求不得低于質(zhì)量部制訂的 “內(nèi)控標準”。
2、物料驗收管理
2.1倉管員或倉庫主管負責物料驗收工作。
①依據(jù)簽訂的“購貨合同”條款內(nèi)容，核對進廠的每批物料。詳細核對物料廠家、品名、包裝規(guī)格、批號、數(shù)量，應(yīng)與購貨合同（生產(chǎn)用易耗品可憑到貨憑證驗收）內(nèi)容一致。如無購貨合同或到貨憑證，應(yīng)拒絕驗收；或雖與購貨合同一致，但依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求或憑本人經(jīng)驗判斷可能存在問題的，也應(yīng)拒絕驗收并立即上報至物資部與質(zhì)量部負責人。核查后與合同要求不一致或存在其它問題的，拒絕入庫。
②依據(jù)批簽的“供應(yīng)商名單”核對供貨物料廠家。物料廠家應(yīng)在公司批簽的供應(yīng)商名單內(nèi)，如為新增加供應(yīng)商，應(yīng)在請驗單及物料驗收記錄中注明。
③核查物料包裝及標識情況。檢查“每袋”物料的外包裝，應(yīng)無破損、無蟲鼠蛀咬、無受潮發(fā)霉變質(zhì)等異常情況；物料的標識標簽內(nèi)容應(yīng)表明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期及供貨單位，并有檢驗報告單（如為進口物料，應(yīng)提供口岸檢驗報告書）及合格證。要特別注意本次到貨包裝及標識與前次比對，是否存在包裝更改或其它異常情況。如存在上述問題，按驗收不合格處理。
④隨機抽查實際重量與標示重量偏差：按質(zhì)量部取樣件數(shù)數(shù)量抽查每包重量，實際重量平均值與標示重量偏差不得少3%。
⑤驗收完成后，及時填寫“驗收記錄”。驗收合格的，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的，應(yīng)立即通知物料采購員，倉管員有權(quán)拒收或按“不合格品處理流程”處理。
2.2 QA負責核查每批物料驗收情況及驗收記錄。如發(fā)現(xiàn)驗收物料存在質(zhì)量問題應(yīng)立即制止入庫,上報質(zhì)量部負責人處理。
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2.3發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商變更。QA人員應(yīng)將情況反饋于QA主管或質(zhì)量經(jīng)理處，QA主管須建立審計資料、供應(yīng)商檔案。
3、物料入庫管理
3.1倉管員要及時辦理驗收合格物料入庫手續(xù),將物料按批編碼，分類分區(qū)存放，懸掛物料標識，填寫貨位卡及入庫臺帳，經(jīng)倉庫主管復(fù)核無誤后,填寫“物料請驗單”同廠家報告，交QA核查。
3.2 QA應(yīng)現(xiàn)場詳細核查請驗物料存放情況及請驗單填寫內(nèi)容的正確性，如核查物料存放或請驗單存在問題，應(yīng)及時糾正，核查核對無誤后，取樣。
4、取樣
4.1 QA負責入庫物料、退回產(chǎn)品取樣工作。
4.2取樣量及取樣過程,應(yīng)嚴格按照質(zhì)量部制訂的“取樣管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。
4.3取樣完成后,應(yīng)在被取樣物料外包裝明顯位置粘貼”取樣證”,倉管員應(yīng)加強對取樣物料及取樣量核對,如發(fā)現(xiàn)QA未按要求操作,應(yīng)及時制止或報質(zhì)量部負責人按相應(yīng)獎罰制度處理。
5、包裝材料檢驗管理
5.1包材印刷校對
①包材設(shè)計。由銷售公司市場部負責包裝樣稿設(shè)計（商標、規(guī)格尺寸、圖案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部門對設(shè)計后樣稿需要改動，應(yīng)經(jīng)各銷售公司市場部與我公司質(zhì)量部同意后，簽字確認。
②樣稿核對。由銷售公司市場部將包材設(shè)計初稿發(fā)至質(zhì)量部，由質(zhì)量部負責包材版面審核及征求意見工作。QA人員主要按說明書內(nèi)容核對設(shè)計樣稿文字內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)（如24號令、藥品管理法）審核樣稿設(shè)計及排版；物資部審核版面設(shè)計；生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)實際需要對版面設(shè)計進行調(diào)整。質(zhì)量部將收集到意見再與銷售公司市場部溝通，確認無誤后，交物資部聯(lián)系供應(yīng)商試制彩樣。
③供應(yīng)商按設(shè)計樣稿試制彩樣后，經(jīng)物資部、生產(chǎn)部門及質(zhì)量部審核無誤后，在彩樣上簽字，方可批準印制，并將彩樣做為制訂標準樣張依據(jù)。
5.2包材標準樣張管理
①質(zhì)量部應(yīng)對每種包材建立標準樣張，由專人（包材檢驗QA）負責管理，做為進廠包裝材料檢驗及判定的依據(jù)。
②每家供應(yīng)單位均應(yīng)建立標準樣張，并有供需雙方單位質(zhì)量部簽字確認及蓋章。
③建立的標準樣張應(yīng)于包材實樣相符。要包括材質(zhì)要求、規(guī)格尺寸、文字內(nèi)容及印刷
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排版等內(nèi)容。
④QA使用的標準樣張應(yīng)加蓋質(zhì)量部藍色“現(xiàn)行版”印章，若需要變更時，應(yīng)將變更前原標準樣本標示紅色“廢止 年 月 日”印章及填寫日期，并注明變更理由與變更流程記錄一同存檔。
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5.3包材檢驗
①Q(mào)A檢查員負責進廠包裝材料的抽樣檢查工作，心須與標準樣本認真仔細比較確認填寫記錄后，再出具報告書。
②符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的，及時出據(jù)檢驗報告書。包材存在嚴重缺陷的，應(yīng)由QA主管現(xiàn)場抽樣復(fù)核確認，報質(zhì)量部負責人審核后，按規(guī)程發(fā)放“不合格通知單”；包材存在次要缺陷，經(jīng)質(zhì)量部評估采取挑選手段能夠解決的，應(yīng)退回廠家挑選處理，由質(zhì)量部填寫“質(zhì)量異常情況處理單”存檔。包材質(zhì)量問題處理原則為保證質(zhì)量前提下，避免造成供需雙方不必要損失。
5.4檢驗記錄與報告，QA依據(jù)包材檢驗情況如實填寫檢驗記錄，2日內(nèi)交QC主管復(fù)核后出據(jù)檢驗報告。
6、檢驗報告及合格證發(fā)放管理
6.1檢驗報告的核對與發(fā)放
① QC主管根據(jù)原輔料、工藝用水、成品、包裝材料檢驗記錄結(jié)果開據(jù)檢驗報告書，交檢驗人員核對簽名，再由QC主管復(fù)核簽名簽發(fā)（成品檢驗報告由質(zhì)量經(jīng)理簽發(fā)）。
② QC 主管將“檢驗報告發(fā)放記錄”和檢驗報告交于QA人員簽收。QA人員收到檢驗報告后于兩小時內(nèi)發(fā)至相關(guān)部門（原輔料、成品、內(nèi)包裝材料檢驗報告發(fā)固劑車間、倉庫；工藝用水檢驗報告發(fā)制水崗位；外包裝材料檢驗報告發(fā)外包車間、倉庫）簽收。
6.2合格證的發(fā)放。檢驗合格物料，由質(zhì)量部發(fā)放物料“合格證”。QA人員依據(jù)檢驗報告書填寫“包裝材料/原輔料合格證”，合格證內(nèi)容應(yīng)真實完整，交QA主管復(fù)核并簽發(fā)，加蓋質(zhì)量部印章后，同檢驗報告一同發(fā)至相關(guān)部門，以簽收記錄簽字為收到依據(jù)。
7、物料復(fù)驗管理
7.1當倉庫的貯存條件發(fā)生改變，不符合原輔料的貯存要求，如溫度過高，相對濕度過大等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，必須重新請驗復(fù)檢。
7.2 因倉庫管理員操作不當，混批，標簽?zāi)：�，�?jīng)質(zhì)量部確定必要時需重新請驗復(fù)檢。
7.3 復(fù)驗期應(yīng)按“物料貯存期限”執(zhí)行,在物料到貯存期前一星期內(nèi)請驗。
7.4 復(fù)驗合格的原輔料，在規(guī)定的貯存期可繼續(xù)使用，復(fù)驗不合格的原輔料根據(jù)不合格項目的具體情況，由物資部提出處理辦法,經(jīng)質(zhì)量部負責人審核同意后,按不合格品處理原則處理，并做好相應(yīng)記錄。
7.5 生產(chǎn)車間對于超出貯存期限未及時復(fù)檢的物料,應(yīng)拒絕使用。
7.6 倉管人員應(yīng)每日定時核查物料存放情況，并定期清潔物料包裝物上漏粉，盡量使倉庫保持干燥、通風，并采取措施嚴防霉菌的滋生;QA根據(jù)藥品質(zhì)量情況,進行不定期抽查。
8、物料發(fā)放管理
8.1發(fā)放原則
8.1.1倉管員憑“批生產(chǎn)/包裝指令單”方可發(fā)料。
8.1.2檢驗不合格、未經(jīng)檢驗或復(fù)驗的原輔料及包裝材料，倉庫管理員不得發(fā)放使用，領(lǐng)料人員不得領(lǐng)用。倉庫物料的發(fā)放堅持“先進先出”、“近期先發(fā)”的原則，領(lǐng)用人不得拒絕。倉庫所發(fā)物料應(yīng)有合格標識，并有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書。
8.1.3倉管員發(fā)料時應(yīng)認真核對數(shù)量，交由物料員查收，QA復(fù)核。核對無誤后發(fā)料、收料、核料人均應(yīng)在需料送料單簽名。
8.1.4每次發(fā)料后，倉管員應(yīng)及時在庫存貨位卡和臺帳上登記貨物去向、結(jié)存情況，包括所生產(chǎn)的制劑品種、批號等以便追溯。
8.1.5如為新增供應(yīng)商首次進廠物料,倉庫主管在物料到庫時即應(yīng)通知生產(chǎn)部門,經(jīng)生產(chǎn)部門協(xié)調(diào)安排試用后,方可發(fā)放使用,并在發(fā)料單中明確標明“物料供應(yīng)商變更”。
8.2車間退回物料的管理
8.2.1車間使用后剩余的合格物料，必須有物料標簽，方可作退庫處理。經(jīng)倉管員驗收無誤后退至倉庫與此批號一同存放（如此批號已無庫存，應(yīng)單獨存放），如倉管員驗收不合格，或無物料標簽，倉管員有權(quán)拒絕退庫，應(yīng)退回車間重新處理，直至驗收合格為止。退庫合格物料應(yīng)在下批生產(chǎn)使用時應(yīng)優(yōu)先發(fā)放。
8.2.2車間使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，可退回倉庫處理，由倉管員移置不合格品庫存放，定期集中處理。
9、退貨或召回品管理
9.1退回產(chǎn)品的接收
倉管理員應(yīng)依據(jù)物資部提供的“退貨審批單”或“產(chǎn)品召回通知單”對退回產(chǎn)品核對，核對無誤后，置退貨區(qū)存放。如為緊急召回產(chǎn)品，還應(yīng)每箱貼標記，不得混雜。退回產(chǎn)品如無任何退貨手續(xù)的，應(yīng)報至物資部負責人處理。
9.2退回品處理
9.2.1倉庫主管填寫《退貨產(chǎn)品處理通知單》交至質(zhì)量部、生產(chǎn)部門對退回產(chǎn)品調(diào)查分析，直至提出具體處理意見。
9.2.2如查明退貨原因為非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題的，經(jīng)化驗室檢驗產(chǎn)品符合內(nèi)控標準，并經(jīng)質(zhì)量部負責人評估不存在質(zhì)量風險的，可以在法規(guī)允許范圍內(nèi)返工處理。
9.2.3如查明退貨原因為產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題的，不得返工處理。
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9.2.4退回產(chǎn)品不得隨意銷毀。在質(zhì)量部、生產(chǎn)部門查明產(chǎn)生質(zhì)量問題原因后，方可按不合格品處理程序銷毀。
10、不合格品管理
應(yīng)嚴格按質(zhì)量部“不合格品及生產(chǎn)廢棄物管理制度 康芝質(zhì)字[2017]制度008號”要求進行管理。
11、倉庫日常管理
11.1庫存物料分類分區(qū)存放。根據(jù)種類批次不同，物料分區(qū)存放：原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、標簽庫、危險品庫、液體庫、冷庫、不合格品庫。
11.2庫存條件。應(yīng)嚴格按照各原輔料、包裝材料（全部常溫庫）、成品儲存條件存放。溫控設(shè)施齊全,根據(jù)物料的屬性，庫內(nèi)要安裝溫、濕度監(jiān)測儀、去濕機、空調(diào)、排風扇等控溫、控濕設(shè)備，并做好養(yǎng)護設(shè)備臺帳。
11.3庫存物料標識。原輔料、包裝材料、成品狀態(tài)標記應(yīng)符合要求，需分區(qū)貯存，貨位分開。有醒目的色標狀態(tài)。紅色為不合格品、黃色為待檢品、綠色為合格品。
11.4帳、卡、物相符。 物料進庫后必須及時填寫臺帳、物料卡，并且QA取樣后（原輔料、包裝材料）或物料出庫均需及時填寫臺帳、物料卡，始終保證帳卡物數(shù)量一致。
11.5每日記錄倉庫溫濕度，并隨時了解庫內(nèi)溫度、濕度的變化情況，做到及時除濕、降溫、通風。
11.6日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的處理。QA人員在日常倉庫監(jiān)管工作中，發(fā)現(xiàn)物料存在或可能存在的質(zhì)量問題的，應(yīng)查明原因，報質(zhì)量部負責人處理。經(jīng)質(zhì)量部負責人評估，存在質(zhì)量隱患的物料，不得繼續(xù)使用；不存在質(zhì)量隱患的，填寫“QA整改意見單”至倉庫，限期改正。
五、QA人員獎罰
質(zhì)量部負責人隨時對該制度執(zhí)行情況進行核查，如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，報人力資源部按公司“GMP實施獎罰制度”或質(zhì)量部按“質(zhì)量部人員激勵制度 康芝質(zhì)字[2017]制度007號”中規(guī)定執(zhí)行。
本制度從二OO0年一月一日開始執(zhí)行，質(zhì)量部負責解釋、修訂。
物料質(zhì)量監(jiān)控管理制度 [篇2]
一、醫(yī)院藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學的重要組成部分,調(diào)劑工作質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量。為確保臨床用藥的安全,藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度，并認真落實。
二、調(diào)劑室的設(shè)施。
落實調(diào)劑室的面積、布局及藥品擺放與工作模式是否合理；調(diào)劑室的設(shè)施如藥架、藥柜,冷藏設(shè)備等的配置是否符合要求，用于調(diào)劑的溫濕度計、量具、衡器要送計量部門作好認證,并要定期做好檢查并作記錄。
三、藥品質(zhì)量。
藥庫必須嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，從符合國家資質(zhì)要求的醫(yī)藥主要渠道購進藥品；各藥房二級庫要嚴格做好藥品的貯存及養(yǎng)護工作，確保為藥品調(diào)劑工作提供合格的藥品。
四、工作人員的上崗資格。
嚴格執(zhí)行《藥品管理法》規(guī)定的“非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”。是否做到藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。
五、調(diào)劑工作措施的建立。
①嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》規(guī)定的“四查十對”處方調(diào)劑操作規(guī)程，實行雙人復(fù)核制度。
②對于協(xié)定處方的折零藥品要做好生產(chǎn)批號、有效期的登記。
③保持調(diào)劑工具清潔，防止不同藥物成份的交叉污染，保持調(diào)臺面整潔防止配藥的差錯。
④做好每日調(diào)劑工作的交接-班，每班做好調(diào)劑室的衛(wèi)生工作。
⑤對于特殊藥品調(diào)配要嚴格遵守特殊藥品調(diào)劑操作規(guī)程。
⑥嚴禁發(fā)出過期及其他情況不合格的藥品。
⑦做好調(diào)劑工量的統(tǒng)計。
⑧做好不合格處方及調(diào)調(diào)配處方差錯的登記，定期總結(jié)分析原因，提出改進意見和措施。
六、開展處方點評工作。
通過處方點評對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，做好點評結(jié)果的匯總和分析，提交質(zhì)控科作出干預(yù)措施，提高處方用藥質(zhì)量。
七、開展藥學咨詢、藥學服務(wù)工作。醫(yī)院調(diào)劑工作已由供應(yīng)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，藥學咨詢、藥學服務(wù)是藥品調(diào)劑工作的延續(xù)，是對藥品調(diào)劑質(zhì)量的補充，要做好藥學咨詢的記錄，定期總結(jié)患者對藥學工作需求的統(tǒng)計，為以后的藥學工作方向提供依據(jù)。
八、病人取藥流程。
評價病人取藥流程是否合理，設(shè)置病人取藥意見簿，每月收集群眾關(guān)于取藥的意見和建議，并作出改善措施。
九、服務(wù)態(tài)度、文明用語。
藥房窗口代表醫(yī)院形象,服務(wù)態(tài)度的好壞，直接影響到藥品調(diào)劑質(zhì)量的社會形象。加強窗口服務(wù)的規(guī)范，作好病人投訴記錄，及時作出整改措施。
紹興第二醫(yī)院平水分院
2017年01月01日
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