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質(zhì)量糾正預(yù)防措施報告
質(zhì)量糾正預(yù)防措施報告怎么寫？要注意哪些細節(jié)？
質(zhì)量糾正預(yù)防措施報告
根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及20XX程序文件中糾正、預(yù)防措施管理程序要求，我實驗室根據(jù)質(zhì)量管理體系運行中曾經(jīng)出現(xiàn)的問題制定了體系運行預(yù)防措施，并在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中及在日常監(jiān)督和顧客抱怨中暴露的問題，及時對這些問題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果，以防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達到改善和提高質(zhì)量管理體系持續(xù)改進運行水平的目的。
一、預(yù)防措施
預(yù)防措施工作，主要圍繞以下幾個方面進行的，即實驗原始性及檢驗工作公正性；提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量；夯實基本操作技能，加強實驗室規(guī)范化管理；人員資質(zhì)確認管理；提高檢試驗技能；檢驗標準受控管理；實驗室安全保證措施，措施的實施如下：
1、對實驗原始性和檢驗工作公正性進行維護。
2、提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量。各檢測室注重原始記錄及檢驗報告的質(zhì)量，規(guī)范原始記錄的書寫，使檢驗信息記錄更加系統(tǒng)，對原始記錄及檢驗報告進行全面審核，并對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題及時改正，有效的控制原始記錄、檢驗報告質(zhì)量。
3、提高基本操作技能，加強實驗室規(guī)范化管理。
4、儀器設(shè)備的正確使用操作與維護，制定了儀器期間核查計劃，對儀器設(shè)備按計劃進行了期間核查并記錄，質(zhì)量監(jiān)督員對期間核查結(jié)果進行了監(jiān)督。制定了儀器維護和自檢計劃，對儀器進行定期的維護和自檢，對新購入的儀器，都對操作人員進行基本操作的培訓。
5、人員資質(zhì)確認管理，對新上崗的檢驗人員，均通過培訓獲得資格確認，做到持證上崗。
6、提高檢驗技能，進行學習各方面儀器操作的內(nèi)容，使試驗檢測工作順利開展。
7、檢驗標準做到受控管理，檢驗標準由專人管理，建立了完善的標準查詢、確認記錄。及時收集新公布的標準及其修改的動態(tài)，并做好標準的動態(tài)維護，隨時將新頒布和修改的標準納入受控范圍，對檢測標準做到定期確認，能夠保證檢驗標準始終處于受控狀態(tài)和現(xiàn)行有效。
8、外部能力驗證活動與內(nèi)部比對活動
參加外部組織的能力驗證活動，參加各方面組織的能力驗證活動；內(nèi)部組織人員進行比對實驗活動，進行人員比對和一次留樣再測。
二、糾正措施
1、監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施的實施情況
在質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)不符合項，做好質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，涉及的部門與相關(guān)人員采取糾正措施。經(jīng)跟蹤驗證，糾正措施有效。
2、內(nèi)審不符合項及其糾正措施的完成情況
第一次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)的4項不符合項，均已于20XX年5月7日日前糾正完成。
三、糾正措施實施不到位的主要原因有：
1、對糾正措施的重要性認識不到位，沒有從根本上認識到這是為保證質(zhì)量管理體系正常運行以及確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機制最主要、最根本的措施。
2、對糾正措施的理解不當，在實際工作中，經(jīng)常發(fā)生把就事論事對不合格進行處置的糾正當作糾正措施。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施和糾正是有區(qū)別的，糾正措
施的對象是不合格的原因，糾正的對象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補救措施。
3、是對糾正措施的驗證沒有嚴格按要求實施。在《不合格報告》的“糾正措施驗證”一欄中，內(nèi)審員經(jīng)常填寫“糾正措施已完成”等簡單的記錄。內(nèi)審員并不重視被審核部門對不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產(chǎn)生的不合格原因；糾正措施實施后是否杜絕了類似不合格再次發(fā)生。
4、是對不合格的原因分析不透徹。對于《不合格報告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據(jù)自己的看法填寫不合格產(chǎn)生的原因以及采取的糾正措施。沒有從根本上解決問題，難以制定出真正可以杜絕此類不合格再次發(fā)生的糾正措施。
四、通過改進糾正措施保證管理體系持續(xù)運行
1、質(zhì)量管理是各級管理者的職責，組織的最高管理者明確把持續(xù)改進質(zhì)量管理體系作為組織永恒的目標，正確認識糾正措施的作用和意義，認識到糾正措施是實驗室不斷完善、不斷改進的措施，是發(fā)現(xiàn)問題后采取的行動。
2、通過人員的培訓，提高全體人員的整體素質(zhì)，尤其是內(nèi)審員和檢驗人員的素質(zhì)。內(nèi)審員經(jīng)培訓考核合格，能夠具有相對的獨立性和公正性。
3、正確地分析出現(xiàn)問題原因，糾正措施應(yīng)從調(diào)查問題原因開始，原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵的`部分。要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，潛在原因包括：顧客的要求、樣品以及樣品狀態(tài)、方法和程序、環(huán)境條件、消耗品、儀器設(shè)備及其校準、檢驗人員的操作。
4、增加內(nèi)部審核次數(shù)，對糾正措施跟蹤控制，做到及時有效。當出現(xiàn)的問題導(dǎo)致懷疑是否符合實驗室程序，是否符合實驗室質(zhì)量管理體系以及評審準則時，糾正措施一經(jīng)落實，應(yīng)及時安排內(nèi)部審核，檢查糾正措施的有效性。
5、加強對糾正措施的監(jiān)控，考察執(zhí)行的結(jié)果以確保所采取的糾正措施能夠落實、有效，以達到預(yù)期目的。驗證工作由有責任心、分析問題能力強、善于發(fā)現(xiàn)問題的內(nèi)審員擔任。
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糾正和預(yù)防措施的主要事項
一、糾正和預(yù)防措施的信息來源
在收集產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息反饋資料中，尋找、分析不合格的存在或潛在原因，品管部做質(zhì)量分析報告，并反饋給相關(guān)部門，必要時組織相關(guān)部門召開品質(zhì)會議，由研發(fā)部、工程部提出糾正和預(yù)防措施。具體質(zhì)量信息來源有如下幾個方面：
1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量記錄；
2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的工藝記錄
3、產(chǎn)品的升級；
4、品質(zhì)標準的升級；
5、顧客信息反饋；
6、管理評審、內(nèi)外審核的結(jié)果；
7、其它渠道；
二、糾正和預(yù)防措施的提出：
1、產(chǎn)品不合格率超出控制目標；
2、產(chǎn)品實施過程中，工藝的不協(xié)調(diào)；
3、產(chǎn)品性能未滿足設(shè)計的需求和顧客的需求；
4、顧客嚴重投訴；
5、管理評審、內(nèi)外審核出現(xiàn)不符合項；
6、內(nèi)、外部審核或測量發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品HSF環(huán)保物質(zhì)不符合或HSF有害物質(zhì)過程控制管理體系存在缺失時；
7、其它異常情況；
三、糾正措施的制定和實施
當出現(xiàn)不合格品（其中包括HSF環(huán)保物質(zhì)或產(chǎn)品）超過規(guī)定的目標時，由品管部發(fā)出“異常矯正通知單”,由責任部門和工程部實施：如屬產(chǎn)品設(shè)計缺陷，則由研發(fā)部制定對策，相關(guān)部門實施；若屬物料原因，則由品管部組織采購部制定對策，生產(chǎn)部實施；若屬人為操作原因，則由工程部提出對策，生產(chǎn)部實施。上述相關(guān)部門應(yīng)將書面的糾正措施記錄反饋到品管部保存。
1、在內(nèi)部審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由審核員填寫《內(nèi)審不合格報告》,提交審核組長確認，管理者代表審批后，由責任部門進行原因分析并采取糾正措施。
2、在外部(第二方與第三方機構(gòu))審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由品管體系部提出不合格報告,管理者代表審批后,由責任部門進行原因分析并采取糾正措施。
3、管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結(jié)報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責任部門負責制定和實施糾正方案當接到顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和HSF環(huán)保物質(zhì)不符合投訴時,品管部按“《與顧客相關(guān)過程控制程序》”、《不合格品控制程序》規(guī)定要求進行處理。
四、預(yù)防措施的制定和實施
1、依據(jù)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)的信息來源，當發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常或有異常趨向時(包括HSF物質(zhì)或產(chǎn)品不符合時),由品管部組織相關(guān)部門，即時發(fā)出“異常矯正通知單”,由責任部門或相關(guān)部門負責制定和實施預(yù)防措施。
2、責任部門應(yīng)在“異常矯正通知單”中規(guī)定的期限內(nèi)落實預(yù)防措施的方案。
3、內(nèi)、外部體系運行稽查時發(fā)現(xiàn)不符合項，由品管體系部匯總《內(nèi)審不合格報告》及《供應(yīng)商改善報告》經(jīng)管理者代表批準后，由責任部門作出糾正改善。
4、管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結(jié)報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責任部門負責制定和實施預(yù)防方案。
五、糾正和預(yù)防措施驗證
1、對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和客戶投訴（包括HSF環(huán)保物質(zhì)不符合）采取的糾正和預(yù)防措施，由品管部跟蹤驗證；所有跟蹤驗證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管部。
2、經(jīng)驗證有效的糾正和預(yù)防措施形成標準化文件。
3、對內(nèi)、外部審核結(jié)果采取的糾正和預(yù)防措施，由審核組長跟蹤驗證.所有跟蹤驗證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管體系部。
4、管理評審中，糾正和預(yù)防措施的實施情況及其有效性作為評審一項內(nèi)容提交管理評審會議進行評審。對管理評審采取的糾正和預(yù)防措施，由管理者代表跟蹤驗證；
六、糾正預(yù)防措施實施的要求與管理
1、因糾正和預(yù)防措施引起質(zhì)量管理體系文件更改時,則按《文件控制程序》的規(guī)定進行。
2、各責任部門針對本部門的糾正和預(yù)防措施要不定期的進行歸納和總結(jié)，并形成記錄,以預(yù)防同類和類似問題重復(fù)發(fā)生。
3、糾正預(yù)防措施的提出和實施，應(yīng)符合顧客對產(chǎn)品的電性要求、安全要求、HSF環(huán)保物質(zhì)要求，法律法規(guī)要求，并不違反國家對該類產(chǎn)品的行業(yè)標準。
4、記錄保存。
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