gsp自查報告
在當下社會，報告十分的重要，報告具有語言陳述性的特點。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？下面是小編整理的gsp自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告1
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|量管理與職責
我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1
指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業(yè)員XXX具有XX學歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內(nèi)容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。
（四）設施與設備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3
購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；
采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的`材料與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，
驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
�。�、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時下架，并通知質量管理員。
�。ㄆ撸�、銷售管理與售后管理
企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
�。ò耍�、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。
三、自查結果
我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
gsp自查報告2
GSP認證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經(jīng)營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經(jīng)理xxxx大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務及所經(jīng)營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質量問題。
質量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經(jīng)理xxxx認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的'經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經(jīng)營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經(jīng)理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經(jīng)營業(yè)務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
gsp自查報告3
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經(jīng)營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的'包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告4
實施GSP情況自查報告
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質量為本，真誠守信”的經(jīng)營理念服務于廣大民眾。現(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積
100
㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質量管理人員2人，藥品采購1人。
二 ﹑實施GSP概況
公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習，為全面實施GSP做好了準備。
為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業(yè)負責人崔鳳美親自動員成立GSP認證領導小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴格按照GSP的要求運作。
為全面掌握GSP的實施情況，公司設立了由質量負責人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開展情況
（一）管理職責
公司自創(chuàng)建以來就嚴格按照GSP 規(guī)定設置了質量管理機構，由執(zhí)業(yè)藥師擔任質量負責人。其他質量管理人員包括︰質量管理員一名﹑質量驗收員一名。
根據(jù)GSP 要求，公司確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習。
（二）人員與培訓
公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數(shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總人數(shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，其他質量管理人員均為藥學或相關專業(yè)大專學歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務素質和質量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質量管理部門也根據(jù)年度培訓計劃，定期對本企業(yè)員工進行質量和業(yè)務方面的培訓，并建立了培訓檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
（三）設施與設備
我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續(xù)完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
（四）進貨與驗收
以“質量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序實施藥品采購，并按規(guī)定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質量關。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質量信譽，并建立了首營
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。
嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。
（五）儲存與養(yǎng)護
嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。
嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。
（六）藥品出庫
堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經(jīng)復核的'藥品不準出庫。
（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
（八）藥品陳列
實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。
（九）銷售與服務
銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴格執(zhí)行不良反應報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應。
店內(nèi)設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。
主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。
根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！
特此上報，請審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司
20xx年10月19日
gsp自查報告5
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名（藥師），質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
三、完善質量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風設備；
同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理
為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的'審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議；
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作
根據(jù)藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；
并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營質量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽得到增強；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的認證。
gsp自查報告6
企業(yè)概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質為有限責任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領先水平。
公司的經(jīng)營嚴格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領導下，實行總經(jīng)理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強素質。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：
（一）健全和完善了質量管理體系。
1、明確管理職責
公司建立了以總經(jīng)理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業(yè)務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。
公司的質量管理部由部門經(jīng)理、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。
公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人，占總人數(shù)的XX%，均在職在崗；質量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。
�。ǘ┰O施與設備
倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標管理，分別設有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。
�。ㄈ┧幤焚忂M與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表，質管部進行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質量、信譽差的企業(yè)，評審結果存檔備查。
2、驗收
公司設有專門驗收員，驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的'《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，并建立售后退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
�。ㄋ模┧幤穬Υ�、養(yǎng)護管理
藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標志。
公司有專人從事養(yǎng)護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理部，并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息；對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。
出庫與運輸：
藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進行質量檢查和數(shù)量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。
�。ㄎ澹╀N售與售后服務
公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位。現(xiàn)提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！
特此報告！
gsp自查報告7
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業(yè)GSP管理的.情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓
本企業(yè)7名藥學技術人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
gsp自查報告8
收到【關于印發(fā)全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規(guī)，守法經(jīng)營
2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經(jīng)營假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業(yè)務知識】等有關法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄
5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的.專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時，務必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
特此
敬禮！
gsp自查報告9
本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人XXX，質量負責人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質量。加強藥品養(yǎng)護關，確保藥品質量。店內(nèi)陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發(fā)現(xiàn)質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的'藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
gsp自查報告10
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業(yè)性質為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質量體系自查總結
近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。
3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的`需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
xx年6月2日
gsp自查報告11
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。
我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則和相關法律法規(guī)的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質量負責人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。
二、GSP實施工作情況
(一)質量管理體系
公司依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。
依據(jù)《藥品質量管理規(guī)范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。
企業(yè)根據(jù)質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現(xiàn)。
(二)組織機構與質量管理職責
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。
企業(yè)質量負責人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。
質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；協(xié)助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關繼續(xù)教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。
質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質量管理工作經(jīng)驗。
質管部經(jīng)理XXX，藥學�？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質量管理工作經(jīng)驗；質量管理部質量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監(jiān)部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關法律法規(guī)、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的.工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
（四）質量體系文件
為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質量。
（五）設施與設備
1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。
2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。
�。�)校準與驗證
公司按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備
�。ㄆ撸┯嬎銠C系統(tǒng)
公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。
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嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗收
1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協(xié)議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。
(十)儲存與養(yǎng)護
1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。
2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。
3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。
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1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。
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2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。
�。ㄊ┻\輸與配送
運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
(十四)售后服務
1、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。
三、自查總結：
通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應該承擔的社會責任。
本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
gsp自查報告12
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，到達規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的`有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
gsp自查報告13
藥品質量界同仁：
我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環(huán)境。
一、檢查要點
（一）財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細
（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學歷
2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件
（三）采購部
1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對
4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）
（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、 送達收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）
（五）質量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程
2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）
3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現(xiàn)場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協(xié)助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）
gsp自查報告14
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等�，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、工作總結驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并
建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還
應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的`“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、心得體會內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
gsp自查報告15
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質量負責人XX。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營品種有XXX多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內(nèi)容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質量管理的執(zhí)行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的`藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監(jiān)安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
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