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藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)考試題
1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
答案：E
2.由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件為
A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.藥事法規(guī)
答案：B
3.下列屬于藥學工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容的是
A.仁愛救人，文明服務(wù)
B.宣傳醫(yī)藥知識，承擔保健職責
C.科學嚴謹，理明術(shù)精
D.敬德修業(yè)，共同進步
E.謙虛謹慎，團結(jié)協(xié)作
答案：B
4. 根據(jù)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和擴充專業(yè)知識，體現(xiàn)了
A.救死扶傷，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
D.進德修業(yè)，珍視聲譽
E. 尊重同仁，密切協(xié)作
答案：D
5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是
A.本單位臨床或科研需要的品種
B.本單位臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
C.本單位臨床或科研需要而市場供不應(yīng)求的品種
D.本單位臨床需要而市場供不應(yīng)求的品種
E.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
答案：E
6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是
A.超過有效期的
B.被污染的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的
答案：B
7. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)的批準部門是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門
C.省級或縣級藥品監(jiān)督管理部門
D.地級或縣級藥品監(jiān)督管理部門
E.市級或縣級藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
E.進行市場調(diào)查
答案：B
9. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法不正確的是
A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假的內(nèi)容
B.藥品廣告的內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的廣告批件為準
C.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明
E.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證
答案：B
10.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品批準文號的有效期為
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
答案：D
11. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的行為包括
A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品
B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的
C.未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級炮制規(guī)范
答案：D
12.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品甲類目錄的藥品
C. 列入《中華人民共和國藥典》的藥品
D. 列入國家藥品標準的藥品
E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品
答案：A
13. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，精神藥品處方至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
答案：B
14. 下列屬于我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種的是
B.哌醋甲酯
C.含可待因的止咳糖漿
D.曲馬多
E.丁丙諾啡
答案：A
15. 醫(yī)療機構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)憑
A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購銷印鑒卡》
B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》
C.《麻醉藥品、第一類精神藥品使用印鑒卡》
D.《麻醉藥品、第一類精神藥品采購印鑒卡》
E.《麻醉藥品、第一類精神藥品供銷印鑒卡》
答案：B
16. 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯誤的是
A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過3日極量
C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品
D.調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確
E.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查
答案：B
17. 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列敘述錯誤的是
A.第一類疫苗不得直接向個人供應(yīng)
B.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的生物制品每批檢驗合格證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章
C.疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章
D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查
E.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗
答案：B
18.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家人力資源和社會保障部門
C.國家藥品監(jiān)督管理部門和人力資源部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.省級人力資源和社會保障部門
答案：D
19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
答案：C
20. 國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在
A.衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家發(fā)展改革委員會
D.人力資源和社會保障部
E.國家中醫(yī)藥管理局
答案：A
21.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，下列藥品中能夠納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有
A.主要用于滋補保健作用的
B.存在不良反應(yīng)的
C.非臨床治療首選的
D.含有國家瀕危野生動植物藥材的
E.易濫用的
答案：B
22. 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須
A.持有《藥品經(jīng)營許可證》
B.配備執(zhí)業(yè)藥師
C.配備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員
D.配備藥學專業(yè)技術(shù)人員
E.經(jīng)省級或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準
答案：E
23. 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負責非處方藥目錄遴選工作的是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門
C.國家藥典委員會
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政管理部門
答案：A
24.依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，處方藥可以采取的零售方式是
A.憑醫(yī)師處方銷售
B.開架自選
C.有獎銷售
D.附贈藥品
E.禮品銷售
答案：A
25. 根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方的印刷用紙為
A.淡紅色
B.淡綠色
C.白色
D.淡黃色
E.淡藍色
答案：C
26. 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所發(fā)現(xiàn)的嚴重的不良反應(yīng)報告時限，為發(fā)現(xiàn)之日起
A.3日內(nèi)
B.5日內(nèi)
C.10日內(nèi)
D.15日內(nèi)
E.30日內(nèi)
答案：D
27. 依據(jù)《藥品召回管理辦法》，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，其召回為
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回
答案：B
28. 藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是
A.12小時內(nèi)
B.24小時內(nèi)
C.48小時內(nèi)
D.60小時內(nèi)
E.72小時內(nèi)
答案：C
29.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括
A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的
B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的
C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的
E.違反藥品廣告規(guī)定的
答案：E
30. 依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是該企業(yè)
A.質(zhì)量管理機構(gòu)
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.主要負責人
D.質(zhì)量負責人
E.檢驗部門負責人
答案：A
31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)出庫管理的敘述，錯誤的是
A.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則
B.藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查
C.一類精神藥品和二類精神藥品應(yīng)建立雙人核對制度
D.藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤
E.質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年
答案：C
32. 依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，不合格藥品庫的色標為
A.紅色色標
B.橙色色標
C.黃色色標
D.綠色色標
E.藍色色標
答案：A
33. 依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫的溫度為
A.不高于16℃
B.不高于18℃
C.不高于20℃
D.不高于22℃
E.不高于24℃
答案：C
34. 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供采購方核實
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者票據(jù)等便利條件
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品，包括本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品
答案：E
35. 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均
A.按生產(chǎn)假藥處罰
B.按生產(chǎn)劣藥處罰
C.按無許可證生產(chǎn)藥品處罰
D.按非法經(jīng)營處罰
E.按非法銷售處罰
答案：A
36. 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處方的保存期限為
A.1年
B.2年
C.3年
D.1年以上
E.2年以上
答案：E
37. 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店的確定機構(gòu)是統(tǒng)籌地區(qū)
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.勞動保障行政部門
C.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)
D.衛(wèi)生行政管理部門
E.工商行政管理部門
答案：C
38. 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，只能在經(jīng)批準的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的是
A.處方藥
B.非處方藥
C.第二類精神藥品
D.批準試生產(chǎn)的藥品
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑
答案：A
39. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
答案：E
40. 根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時必須履行的義務(wù)不包括
A.保證商品符合保障人身安全的要求
B.提供有關(guān)商品的真實信息
C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施
D.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證
E.標明經(jīng)營者的真實名稱
答案：C
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