新版GSP培訓(xùn)考試題匯總

　　SP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。下面是小編整理的關(guān)于新版GSP培訓(xùn)考試題，歡迎閱讀參考。

　　新版GSP培訓(xùn)考試題 1

　　一、判斷題：（每題3分）

　　1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。( )

　　2、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。( )

　　3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查. ( )

　　4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。( )

　　5、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。( )

　　6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。( )

　　7、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的.生物制品，可不開箱檢查。( )

　　8、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )

　　9、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。( )

　　10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。( )

　　二、單選（每題 3分）

　　1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展( ) A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點(diǎn)

　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

　　A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運(yùn)條件

　　3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核( ) .

　　A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運(yùn)部門

　　4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( ).

　　A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)�？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷

　　5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)( )以上學(xué)歷。

　　A�？� B本科 C中專 D研究生

　　6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)( ).

　　A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室

　　7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )

　　核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

　　8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。

　　A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

　　9、新版GSP要求庫房濕度為( ).

　　A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%

　　10、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品量的，可不打開最小包裝。

　　A 1 B 2 C 3 D 4

　　三、多選（每題4分）

　　1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動。

　　A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理

　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。

　　A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位 D使用單位 E檢驗(yàn)單位

　　3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。

　　A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護(hù) E產(chǎn)品防護(hù)

　　4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

　　A題目 B種類 C目的 D文件編號 E版本號

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？( )

　　A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E�？埔陨蠈W(xué)歷

　　6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ） 外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

　　D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ）

　　A使用前驗(yàn)證 B使用中驗(yàn)證 C使用后驗(yàn)證D停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證

　　8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ ）

　　A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告 D偏差處理 E評價

　　9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ ）

　　A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼

　　D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享

　　10、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ ）

　　A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期

　　新版GSP培訓(xùn)考試題 2

　　一、填空：（每空1分，共35分）

　　1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（ ），是國家藥品監(jiān)督管理局令（ ）號。

　　2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括（ ）、（ ）、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)（ ）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

　　3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）和（ ），到期重新審查發(fā)證。

　　4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（ ）、（ ）和注意事項(xiàng)。

　　5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行（ ）制度，驗(yàn)明（ ）和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（ ）。

　　7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（ ）進(jìn)行健康檢查，患有（ ）或者其他可能（ ）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（ ），并附有說明書。

　　9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（ ）、（ ）、（ ）人的疾病，

　　有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有（ ）或功能主治、（ ）的物質(zhì)。

　　10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（ ）的購銷記錄，購銷記錄必須

　　注明藥品的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、購銷價格、（ ）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（ ），陰涼庫溫度不高于（ ），冷庫溫度為（ ）；各庫房

　　相對濕度應(yīng)保持在（ ）之間。

　　二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

　　1、我公司可以購進(jìn)2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（ ）

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的`包裝材料和容器。（ ）

　　3、外用藥品有特殊的標(biāo)識，其標(biāo)識為藍(lán)底白字。（ ）

　　4、進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。 （ ）

　　5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（ ）

　　6、舒樂安定等二類**應(yīng)存放于相對獨(dú)立的儲存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。 （ ）

　　7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進(jìn)，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（ ）

　　8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準(zhǔn)文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（ ）

　　9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（ ）

　　10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（ ）

　　三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

　　1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（ ）

　　（1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

　　（2） 藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�3） 藥品附產(chǎn)品合格證。 （4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　2、藥品保管必須采取的措施：（ ）

　�。�1） 冷藏 （2）防凍 （3）防潮 （4）防洪 （5）防鼠 （6）防火

　　3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（ ）

　�。�1）1500平方米 （2）1000平方米 （3）500平方米

　　4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（ ）

　�。�1）不小于50平方米 （2）不小于40平方米 （3）不小于30平方米

　�。�4）不小于20平方米

　　5、首營品種應(yīng)審核的資料（ ）

　　（1）供貨企業(yè)證照 （2）法人委托書 （3）身份證復(fù)印件、上崗證 （4）檢驗(yàn)報(bào)告單 （5）樣品、說明書 （6）批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)復(fù)印件

　　6、購銷記錄應(yīng)保存（ ）

　�。�1）三年 （2）有效期后一年 （3）五年

　　7、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（ ）

　�。�1）化驗(yàn)原始記錄 （2）藥品標(biāo)簽 （3）藥品外包裝 （4）藥品批準(zhǔn)文號 （5）藥品合格證

　　8、新修訂的《藥品管理法》于（ ）起施行。

　�。�1）2002年1月1日 （2）2001年12月1日

　�。�3）2001年10月1日 （4）2002年2月28日

　　9、溫、濕度記錄一定要定時真實(shí)：（ ）

　�。�1）每天記錄一次 （2）每天上、下午定時記錄二次 （3）每天按時記錄三次 （4）每二天記錄一次

　　10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（ ）催銷。

　�。�1）每月一次 （2）每兩月一次 （3）每季度一次 （4）每半年一次

　　11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（ ）

　�。�1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。

　�。�2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。

　�。�3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

　�。�4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

　　12、某進(jìn)出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進(jìn)口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（ ）

　�。�1）假藥論處 （2）劣藥論處 （3）不作任何處理（4）

　　可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進(jìn)入醫(yī)療使用單位。

　　13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（ ）

　�。�1）2――5萬元罰款 （2）3――10萬元罰款 （3）1――20萬元罰款

　�。�4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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