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考試輔導(dǎo)

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)講義:中藥品種

時(shí)間:2025-02-23 13:13:16 考試輔導(dǎo) 我要投稿
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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)講義:中藥品種

  導(dǎo)語:中藥學(xué)是研究中藥的基本理論和臨床應(yīng)用的學(xué)科,是中醫(yī)藥各專業(yè)的基礎(chǔ)學(xué)科之一。大家跟著小編一起來看看中藥品種保護(hù)的內(nèi)容吧。

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)講義:中藥品種

  一、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

  受保護(hù)的中藥品種,必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

  中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

  1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:

 、賹(duì)特定疾病有特殊療效的;

 、谙喈(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

  ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

  2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:

 、俜仙鲜鲆患(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

 、趯(duì)特定疾病有顯著療效的;

 、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

  二、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

  (1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:

  ①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開。

 、谙驀(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

 、垡蛱厥馇闆r需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6 個(gè)月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

  (2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期,時(shí)間為7年。

  罰則:對(duì)違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

  一、制定GAP的目的

  規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

  二、GAP的適用范圍

  GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。

  三、采收與加工的要求:

 、 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則:即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

 、 確定適宜的采收時(shí)間和方法:根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量,參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間,包括采收期、采收年限,以及采取方法。

 、 道地藥材的加工:地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

  四、質(zhì)量管理

  包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn):包裝前,質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

  五、GAP認(rèn)證

  中藥材GAP認(rèn)證管理部門《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

  GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月,按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

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