執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》講義總結(jié)

　　下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)知識點，希望各位考生可以在備考期間加強(qiáng)記憶。

　　藥品監(jiān)督

　　1. 藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)

　�、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　�、诔椴闄z驗的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。

　�、壅J(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

　�、鼙Ｃ芰x務(wù)

　　藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　�、茛蔻撷啖岣鶕�(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。

　　2.行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

　　行政強(qiáng)制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質(zhì)量公告

　　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

　　4.藥品檢驗復(fù)驗申請

　　當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

　　5. 藥品不良反應(yīng)報告制度

　　國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　　藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2) 必須經(jīng)過批準(zhǔn)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　2.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)藥品包裝

　　必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　(2)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

　　(3)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1. 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：

　�、倬哂幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　�、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(批專)或者人員(零專);

　�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　同時應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　2. 審批主體及許可證(2007/2005)

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊�！臼【止ど叹帧�

　　(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】

　　3. GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　GSP具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)

　　(1)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　(2)購銷記錄 藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(3)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;

　　銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

　　(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　　(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　　(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

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