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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點總結(jié)

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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點總結(jié)

　　抗菌藥物分級管理

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。 *

　　非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物*

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。 *

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作; *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

　　抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。 *

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予

　　具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。 *

　　藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *

　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。 *

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施: *

　�、僦饕繕�(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%。的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

　　藥品分類管理制度的建立

　　藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便*的原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑*不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理;人力資源社會保障部在定點藥店加強(qiáng)藥品分類管理工作和率先開展試點工作;國家工商行政管理部門會同國家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督。

　　非處方藥和處方藥分類管理的實施

　　國家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

　　非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。我國非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合。

　　使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：

　　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。 *

　　標(biāo)簽和說明書：

　　非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。 *

　　警示語或忠告語：

　　非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。 *

　　廣告管理：

　　非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審批，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標(biāo)簽、說明書

　　對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。 *

　　我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標(biāo)簽、說明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應(yīng)用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本無不良反應(yīng);不引起依賴性，無“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效確切藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)使用方便不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價。

　　非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點：

　　①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;

　　②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

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　�、懿恍枰c其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

　　⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。