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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點

　　全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責。下面是應屆畢業(yè)生考試網(wǎng)為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點，希望對大家有所幫助。

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點

　　和藥品管理法有關的審批事項

　　1、基本的部門權限劃分

　　工商行政管理部門

　　違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;

　　2、由SFDA審批的事項

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機構分開)

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

　　(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，其余由省級局認證

　　(5)醫(yī)療機構間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批

　　(6)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品(新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)

　　(7)藥品監(jiān)測期

　　(8)醫(yī)療機構因急需進口少量藥品的

　　(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)

　　(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準機構;

　　(11)負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;

　　3、省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證;

　　(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(零售是縣以上局)

　　(3)醫(yī)療機構制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

　　(4)醫(yī)療機構配制的制劑：①醫(yī)療機構制劑批準文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準;(5)中藥飲片炮制規(guī)范;

　　有關藥品廣告的行政權限

　　①審查藥品廣告(藥品管理法，60條);②批準、核發(fā)藥品廣告批準文號(60條);③檢查經(jīng)批準的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機關通報(62條;藥品管理法實施條例，78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關提出處理建議(62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(76條);⑦責令限期改正(77條);⑧撤銷藥品廣告批準文號(55條);⑨情節(jié)嚴重的，予以公告(55條)

　　(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作

　　(8)藥品批發(fā)、零售GSP認證、發(fā)證機構;(注意：申請機構批發(fā)為省局，零售是縣級以上局)

　　(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試制的樣品。

　　(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的局;

　　(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(注意和醫(yī)療機構制劑許可證對照)

　　和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項

　　1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

　　初步審查機構：省級藥監(jiān)局;批準機構：SFDA

　　二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準

　　2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA

　　局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級藥監(jiān)局