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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考資料
執(zhí)業(yè)藥師是藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，藥學(xué)技術(shù)人員不一定是執(zhí)業(yè)藥師，但執(zhí)業(yè)藥師一定是藥學(xué)技術(shù)人員。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考資料，希望對大家有所幫助。
《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
審查和發(fā)布管理
一 不得發(fā)布廣告的藥品
下列藥品不得發(fā)布廣告：
1.麻醉的藥品、精神性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
3.軍隊(duì)特需藥品;
4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;
5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
二 藥品廣告內(nèi)容的要求
藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。
藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。
非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。
藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。
已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。
三 處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。
非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。
藥品廣告審查辦法
一 藥品廣告的申請
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：
異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
B.批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準(zhǔn)文號
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：
A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
B.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)
藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
一 消費(fèi)者的權(quán)利
消費(fèi)者依法享受的權(quán)利：
1.消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。
2.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。
3.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。
4.消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。
5.消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。
6.消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利。
7.消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利。
8.消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。
9.消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。
二 經(jīng)營者的義務(wù)
經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)：
1.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。
2.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。
3.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
4.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。
5.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。
6.經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具購貨憑證或者服務(wù)單據(jù);消費(fèi)者索要購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營者必須出具。
7.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限;但消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵的除外。
8.經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。
9.經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。
10.經(jīng)營者不得對消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。
《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》
不正當(dāng)競爭行為：欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為
一 欺詐性交易行為
不正當(dāng)競爭行為 第五條 經(jīng)營者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場交易，損害競爭對手：
1.假冒他人的注冊商標(biāo);
2.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝璜，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品;
3.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品;
4.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。
二 商業(yè)賄賂行為
經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以賄賂論處;對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以被賄賂論處。
三 虛假宣傳行為
經(jīng)營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。
《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
一 商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
1.商業(yè)賄賂：本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。
2.商業(yè)回扣：本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。
3.商品折扣：本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入帳的方式給予對方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對價(jià)款總額按一定比例即時(shí)予以扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。
二 以賄賂、被賄賂論處的行為
1.在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以賄賂論處;對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以被賄賂論處。
2. 經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫�(gè)人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為。
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