- 相關(guān)推薦
化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則
導(dǎo)語：化學(xué)藥品分為未在國內(nèi)外上市銷售的藥品和改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。需要考試的朋友們一起來看看化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的相關(guān)內(nèi)容吧。
1.藥品名稱
通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。
2.適應(yīng)癥
應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
3.規(guī)格
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
4.用法用量
應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。
5.不良反應(yīng)
應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
6.禁忌
應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
7.注意事項
列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。
8.藥物相互作用
列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。
9.藥物過量
詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。
10.貯藏
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。
生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。
11.包裝
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。
【化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則】相關(guān)文章：
網(wǎng)頁設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范06-27
科目二考試細(xì)則和注意事項06-29
《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實施細(xì)則》詳細(xì)解答08-05
出國各種書信的寫作規(guī)范和要求08-11
科目一考試流程細(xì)則和注意事項09-28
最新科目二考試細(xì)則和注意事項07-17