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執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》考點復習
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日，為了幫助大家復習重要知識點，接下來應屆畢業(yè)生小編為大家整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》考點復習，希望對大家有所幫助。
藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理
1.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質量責任：企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。
2.質量管理機構及其職能：企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
3.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質：
A.企業(yè)主要負責人：企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
B.質量負責人：企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。
C.質量管理機構負責人：企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
D.質量管理人員：企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
E.質量檢驗人員：藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。
4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
5.倉庫設施、設備要求：
倉庫應有以下設施和設備：
A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
B.避光、通風和排水的設備。
C.檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。
D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
E.符合安全用電要求的照明設備。
F.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
6.購進藥品應符合的條件：
購進的藥品應符合以下基本條件：
A.合法企業(yè)所生產或經(jīng)營的藥品。
B.具有法定的質量標準。
C.除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
D.包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。
E.中藥材應標明產地。
7.進貨合同、購藥記錄、質量評審：
簽訂進貨合同應明確質量條款。
購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。
業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。
8.藥品質量驗收要求：
A.嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
B.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
C.驗收抽取的樣品應具有代表性。
D.驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
E.驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
F.驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。
9.倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。
10.藥品儲存要求：
藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
B.在庫藥品均應實行色標管理。
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
E.藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
F.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
G.麻醉的藥品、一類精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
11.養(yǎng)護工作的主要職責：
藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：
A.指導保管人員對藥品進行合理儲存。
B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
C.對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
E.對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
F.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。
G.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
H.負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
I.建立藥品養(yǎng)護檔案。
12.出庫原則與管理制度：
藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉的藥品、一類精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品零售企業(yè)的質量管理
1.經(jīng)營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
2.主要負責人對藥品質量應負的責任：企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。
3.質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求：
A.質量負責人：企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。
B.處方審核人員：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。
C.質量管理和驗收人員：企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。
4.直接接觸藥品人員的健康要求：企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
5.營業(yè)場所和倉庫設備：藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：
A.便于藥品陳列展示的設備。
B.特殊管理藥品的保管設備。
C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
D.必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。
E.檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。
F.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
G.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
H.經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
6.藥品購進和驗收
第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。
第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。
第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
第七十五條 驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
7.陳列與儲存要求
第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。
第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。
(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。
第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。
(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。
第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。
8.銷售藥品及質詢服務要求
第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。
第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
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