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甘肅執(zhí)業(yè)藥師考試:藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

時(shí)間:2025-03-26 13:46:34 題庫 我要投稿
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2015年甘肅執(zhí)業(yè)藥師考試:藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

  (一)批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請

2015年甘肅執(zhí)業(yè)藥師考試:藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報(bào)送有關(guān)資料。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的,申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請,報(bào)送相關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

  (二)撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理

  1.市場上已有供應(yīng)的品種;

  2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的:

  3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的;

  4.其他不符合規(guī)定的

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