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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案
在學(xué)習(xí)、工作生活中，只要有考核要求，就會(huì)有練習(xí)題，多做練習(xí)方可真正記牢知識點(diǎn)，明確知識點(diǎn)則做練習(xí)效果事半功倍，必須雙管齊下。相信很多朋友都需要一份能切實(shí)有效地幫助到自己的習(xí)題吧？下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案，希望對大家有所幫助。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇1
1.應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的情況是
A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
B.受他人脅迫有違法行為的
C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有主動(dòng)表現(xiàn)的
D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的
E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的
正確答案:ABCDE
2.應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形有
A.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰
B.行政機(jī)關(guān)作出嚴(yán)重警告的行政處罰
C.行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰
D.行政機(jī)關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰
E.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰
正確答案:ACDE
3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括
A.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
B.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料
C.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
D.試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)過程與期限以及試驗(yàn)分組場應(yīng)告知受試者
E.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
正確答案:ABCDE
4.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容是
A.對嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評價(jià)和討論
B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情
C.隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由
D.用文字、圖表試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性
E.多中心試驗(yàn)中評價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響
正確答案:ABCDE
5.國家藥監(jiān)局可以實(shí)行快速審批新藥的情況是
A.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑
B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品
D.抗艾滋病病毒的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案:ABCDE
6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的
C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的
D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的
E.認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的
正確答案:ABCE
7.藥品注冊管理辦法的適用對象是
A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的
B.境內(nèi)申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的
C.境內(nèi)申請藥物進(jìn)口的
D.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)的
E.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品監(jiān)督管理的
正確答案:ABCDE
8.行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.沒收違法所得、沒收非法財(cái)物
D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照
E.行政拘留
正確答案:ABCDE
9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括
A.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
C.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料
D.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
E.試驗(yàn)?zāi)康�、過程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別
正確答案:ABCDE
10.下列說法正確的是
A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯
B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核
C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納
D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰
E.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利
正確答案:ABCDE
11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是
A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
B.具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件
C.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
D.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)
E.對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)
正確答案:ABCDE
12.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容包括了
A.產(chǎn)品用途
B.適用范圍
C.禁忌癥
D.注意事項(xiàng)
E.警示及提示性說明
正確答案:ABCDE
13.以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有
A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為
B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)
C.已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號申請
D.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書
E.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致
正確答案:ABDE
14.臨床研究期間，國家藥監(jiān)局要求申請人修改臨床研究方案，暫�；蛘呓K止臨床研究的情況是
A.臨床研究中弄虛作假的
B.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的
C.不能有效保證受試者安全的
D.已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的
E.違反"GCP"其他情況的
正確答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的.訴訟請求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定"中對普通商業(yè)企業(yè)不得
A.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
B.從未取得"藥品經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購乙類非處方藥
C.其連鎖超市分店獨(dú)自采購
D.銷售處方藥和甲類非處方藥
E.采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥
正確答案:ABCDE
18.非處方藥專有標(biāo)識的應(yīng)用范圍是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性的標(biāo)志
B.經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志
C.用于已列入"國家非處方藥目錄"
D.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說明書的專有標(biāo)識
E.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識
正確答案:BCDE
19.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》制度的依據(jù)是
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》
C.《中華人民共和國質(zhì)量管理法》
D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
E.相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定
正確答案:ADE
20.進(jìn)口藥品的分包裝是指
A.已獲"進(jìn)口藥品注冊證"的藥品在境內(nèi)由大包裝改為小包裝。
B.藥品已在境外完成最終制劑過程
C.在境內(nèi)對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝
D.在境內(nèi)對已完成內(nèi)包裝的藥品放置說明書、粘貼標(biāo)簽等
E.藥品的生產(chǎn)全過程
正確答案:ABCD
21.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供
A.不承擔(dān)侵權(quán)的后果
B.該品種的侵權(quán)報(bào)告
C.在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明
D.對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
E.對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)的承諾
正確答案:CDE
22.使用不合格計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失的將
A.責(zé)令賠償損失
B.沒收計(jì)量器具
C.沒收違法所得
D.處以罰款
E.停業(yè)整頓
正確答案:ABCD
23.醫(yī)療器械說明書中不應(yīng)有的內(nèi)容是
A.最高技術(shù)
B.最科學(xué)
C.最先進(jìn)
D.有效率95%
E.治愈率90%
正確答案:ABCDE
24.制定和實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是
A.保障民眾人身安全
B.為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范
C.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
D.保護(hù)受試者的權(quán)益
E.保障受試者的安全
正確答案:BCDE
25.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容
A.臨床試驗(yàn)的題目和專題理由
B.試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)
C.進(jìn)行試驗(yàn)的場所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者姓名、資格和地址
D.受試者的人選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
E.擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等
正確答案:ABCDE
26.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列哪些條件
A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出
正確答案:ABCDE
27.下列屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是
A.產(chǎn)品注冊號
B.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.安裝和使用說明或圖示
E.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格、產(chǎn)品用途、適用范圍
正確答案:ABCDE
28.藥品的通用名稱必須是
A.用英文名稱表示
B.用漢語拼音表示
C.用中文顯著表示
D.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1:2
E.通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用
正確答案:CDE
29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可從哪里購進(jìn)醫(yī)療器械
A.有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
B.有《經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
C.有《工商營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)
D.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)
E.有《稅務(wù)登記證》的企業(yè)
正確答案:AD
30.為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)
B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格
C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號
D.仍在藥品有效期內(nèi)
E.未變質(zhì)的
正確答案:ACD
31.下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是
A.假冒他人的注冊商標(biāo)
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
正確答案:ABCDE
32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復(fù)議的情況是
A.對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款等決定不服的
B.對行政機(jī)關(guān)作出的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施決定不服的
C.對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的
D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法經(jīng)營自主權(quán)的
E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的
正確答案:ABCDE
33.藥物注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的必須附有
A.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明
B.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
C.證明該機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件
D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報(bào)資料
E.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察
正確答案:ABDE
34.倫理委員會(huì)從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā)，嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案應(yīng)考慮的內(nèi)容
A.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備及設(shè)備條件
B.試驗(yàn)方案是否適當(dāng)
C.受試者的人選方法
D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)給予治療或保險(xiǎn)措施
E.對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受
正確答案:ABCDE
35.申請藥品再注冊時(shí)，不予再注冊的情況是
A.經(jīng)國家藥監(jiān)局再評價(jià)屬于淘汰品種的
B.未完成國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的
C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的
D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的
E.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的
正確答案:ABCDE
36.申請進(jìn)行藥品分包裝應(yīng)符合的要求是
A.該藥品已取得了《進(jìn)口藥品注冊證》
B.該藥品是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種
C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種
D.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年
E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
正確答案:ABCDE
37.在藥物注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有
A.證明該單位相關(guān)的文件
B.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明
C.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的審報(bào)資料
E.以上都不是
正確答案:BCD
38.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明主要包括
A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用
B.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣
C.依產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者，經(jīng)營者應(yīng)注意的其他事項(xiàng)
D.產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外，對操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施
E.使用過程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性
正確答案:ABCDE
39.行政處罰決定之前，當(dāng)事人要求聽證時(shí)，聽證程序是
A.當(dāng)事人要求聽證，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知三日內(nèi)提出
B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的七日前，通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)
C.當(dāng)事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理
D.聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無誤簽字或者蓋章
E.當(dāng)事人進(jìn)行申辯和質(zhì)證
正確答案:ABCDE
40.《中華人民共和國刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指
A.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的
B.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的
正確答案:ABCDE
41.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制定和實(shí)施的目的是
A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范
B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
C.保護(hù)受試者的權(quán)益
D.保障受試者的安全
E.保障民眾人身安全
正確答案:ABCD
42.《中華人民共和國計(jì)量法》制定的目的是
A.為維護(hù)國家、人民的利益
B.為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理
C.保障國家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠
D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展
E.適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要
正確答案:ABCDE
43.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是
A.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有的適當(dāng)條件
B.在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書
C.了解受試者的人選率及試驗(yàn)的進(jìn)展情況
D.確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致
E.核實(shí)試驗(yàn)用的藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回、并做相應(yīng)的記錄
正確答案:ABC
44.需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請的情況是
A.變更藥品批準(zhǔn)證明文件
B.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的
C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的
D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質(zhì)量未受影響
E.藥品批準(zhǔn)證明文件
正確答案:ABC
45.臨床試驗(yàn)多中心試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)施要考慮的是
A.在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議
B.各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)
C.各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求
D.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法
E.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能
正確答案:ABCDE
46.省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后應(yīng)對受讓方進(jìn)行
A.試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備的檢查
B.樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄的檢查
C.抽樣檢查
D.新藥證書的核查
E.同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)
正確答案:ABCE
47.中華人民共和國刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指
A.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為
B.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量要求的行為
正確答案:ABCDE
48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是
A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識的專業(yè)人員
B.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可
C.符合中華人民共和國藥品管理法
D.有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施
E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，規(guī)定的要求
正確答案:ABDE
49.藥品說明書應(yīng)有的內(nèi)容包括
A.藥理毒理
B.藥物相互作用
C.藥代動(dòng)力學(xué)
D.結(jié)構(gòu)式
E.藥品名稱
正確答案:ABCDE
50.與《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定相符的是
A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價(jià)格銷售商品
B.經(jīng)營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實(shí)入帳
C.不得利用廣告或其他方法對商品進(jìn)行虛假宣傳
D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密
E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件
正確答案:ABCDE
51.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不應(yīng)有
A.衛(wèi)生部推薦
B.國家藥品監(jiān)督管理局推薦
C.中國消協(xié)推薦
D.中國保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)
E.無效退貨
正確答案:ABCDE
52.需要申請人提出藥品補(bǔ)充申請的情況是
A.藥品批準(zhǔn)證明文件
B.藥品生產(chǎn)工藝的改變而藥品質(zhì)量末受影響
C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響了藥品質(zhì)量的
D.變更藥品批準(zhǔn)證明文件
E.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽的
正確答案:CDE
53.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是
A.真實(shí)
B.準(zhǔn)確
C.科學(xué)
D.健康
E.與產(chǎn)品實(shí)際性能一致
正確答案:ABCDE
54.制定"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"的目的是
A.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的安全性
B.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)性
C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
D.規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)
E.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性
正確答案:ABCDE
55.中國藥品生物制品檢定所對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全面技術(shù)審核負(fù)責(zé)的內(nèi)容是
A.原材料的選擇、制備方法
B.標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果
C.定值準(zhǔn)確性，量值溯源
D.穩(wěn)定性
E.分裝與包裝條件
正確答案:ABCDE
56.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購，正確的是
A.由衛(wèi)生部牽頭，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購的行為主體，可委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購，具有編制招標(biāo)文件和組織評標(biāo)能力的也可自行組織招標(biāo)采購
B.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系
C.集中招標(biāo)采購必須堅(jiān)持公開、公平競爭的原則
D.衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對集中招標(biāo)采購中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購藥品的實(shí)際價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案
E.在藥品購銷活動(dòng)中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高效率，降低藥品流通費(fèi)用
正確答案:ABCDE
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇2
1、下列藥物中屬于刺激性瀉藥的是 （A）
A．硫酸鎂 B．聚乙二醇4000 C．比沙可啶 D．甘油
2、法莫替丁不具有下列哪種特性 （C）
A．抑制胃酸分泌 B．抑制胃蛋白酶酶分泌
C．容易經(jīng)血液透析清除 D．孕/哺期婦女禁用
3、關(guān)于甲氧氯普胺說法錯(cuò)誤的是 （B）
A．甲氧氯普胺是外周多巴胺受體拮抗劑 B．對暈動(dòng)病所致的嘔吐無效
C．對普魯卡因過敏者禁用 D．一日劑量不宜超過0.5mg/kg
4、關(guān)于多潘立酮說法正確的是 （A）
A．多潘立酮是中樞和外周多巴胺受體阻斷藥
B．不易作為預(yù)防手術(shù)后嘔吐的常規(guī)藥
C．與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合用不增加心律失常的風(fēng)險(xiǎn)
D．易導(dǎo)致精神和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)
5、復(fù)方消化酶不含有下列哪種成份 （D）
A．胃蛋白酶 B．淀粉酶 C．熊去氧膽酸 D．維生素B6
6、鋁碳酸鎂不具有哪種作用 （D）
A.抗酸 B.胃粘膜保護(hù) C.吸附膽酸 D.殺菌
7、膠體果膠鉍不具有下列哪種特性 （D）
A．胃粘膜保護(hù) B．殺滅幽門螺桿菌
C．服藥期間，糞便可呈現(xiàn)黑褐色 D．抑制胃酸分泌
8、下列說法哪種是錯(cuò)誤的. （B）
A．奧美拉唑是具有脂溶性的質(zhì)子泵抑制劑
B．奧美拉唑不宜與抗血小板藥物氫氯格雷合用
C．泮托拉唑具有較高的生物利用度
D．為增強(qiáng)質(zhì)子泵抑制劑療效，臨床上通常需合用其它的抗酸藥或抑酸藥
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇3
1、關(guān)于藥品信息化追溯的說法,錯(cuò)誤的是：
A、藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),由藥品信息化追溯體系參與分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)
B、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)
C、信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)
D、藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋
答案：B
解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度 。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯 。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息” 。
2、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格職業(yè)考試制度，說法正確的`是：
A、國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)審定科目考試大綱和試題
B、人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織擬定科目和考試大綱
C、成績管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目
D、參加全部科目考試的人員在連續(xù)兩年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證
答案：C
解析：
(1)國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn) 。故A、B錯(cuò)。
(2)考試成績管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目;故C對、D錯(cuò)。
(多選題)3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有：
A、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以 4 年為一個(gè)周期管理
B、以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證， 3 年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊
C、嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
D、藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為 3 年
答案：BC
解析：考試管理和政策安排：人社部和藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)，一年一考�？荚嚦煽円运哪隇橐粋�(gè)周期，免試部分科目的人員在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。(故A錯(cuò)誤)。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(故B正確)嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠(“掛證”)，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。(故C正確)。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年(故D錯(cuò)誤)。
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