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執(zhí)業(yè)藥師西藥學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)主要術(shù)語(yǔ)來(lái)源
導(dǎo)語(yǔ)：藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。
1.藥品名稱：藥品說(shuō)明書(shū)不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱。藥品的通用名稱必須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名，二者的比例不得小于1：2.
2.藥品成分：復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。
3.藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)
4.藥品的適應(yīng)癥
5.用法用量：用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書(shū)的核心部分。
6.不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過(guò)程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人本有害或與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。
7.禁忌
8.注意事項(xiàng)：按照藥品監(jiān)督管理局新的細(xì)則規(guī)定，應(yīng)單列各項(xiàng)編寫(xiě)，尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項(xiàng)不可缺少，如缺乏可靠實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣。
9.有效期：藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示。
10.批準(zhǔn)文號(hào)：它是最直接最簡(jiǎn)單的從外觀即能判斷藥品合法性的標(biāo)志之一，必須給予足夠的重視，執(zhí)業(yè)藥師更應(yīng)熟練地掌握各種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的意義。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。
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