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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試綜合分析題
導(dǎo)讀:堅(jiān)持把簡(jiǎn)單的事情做好就是不簡(jiǎn)單，堅(jiān)持把平凡的事情做好就是不平凡。所謂成功，就是在平凡中做出不平凡的堅(jiān)持。以下是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試綜合分析題 ，想了解更多相關(guān)信息請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)!
(一)、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××，京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××號(hào)等，為此專門(mén)請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。
91. 根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽(tīng)器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說(shuō)法，正確的是
A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理
B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理
C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理
D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理
答案：D
92.如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是
A.繼續(xù)協(xié)議合角
B.向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁
C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)
D.向人民法院提起訴訟
答案：B
(二)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是
A、第一類醫(yī)療器械
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案：A
94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是
A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B、 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)
C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。
D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。
答案：B
95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案：A
96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是
A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案：D
(二)、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案：B
98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪
答案：C
99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是
A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
答案：B
100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
答案：C
(三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)
101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是
A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的
D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的
答案：C
102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品(注射劑型)
B、第二類精神藥品(口服劑型 )
C、心血管類藥品(注射劑和片劑)
D、中藥注射液和中藥提取物
答案：C
103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說(shuō)法，正確的是
A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)
B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書(shū)》
C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售
D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售
答案：B
(四)、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決 定》)�！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗
B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
答案：A
105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是
A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位
B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu) ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
答案：B
(五)、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效 期
答案：C
107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用
D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀
答案：D
108. 如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該
A.銷售劣藥罪
B.未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理
C.銷售假藥罪
D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)最
答案：C
(六)、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。
109.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于
A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品
C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品
答案：D
110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到
A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用
B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況
C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批
D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
答案：C
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