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2017自考《藥事管理學及法規(guī)》章節(jié)同步練習題
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第四章 藥品管理立法與《藥品管理法》
一、A型題
1.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事( )的單位或個人
A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告
B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督
C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督
D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗
2.《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了( )
A.保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求
B.保護公眾健康的要求
C.保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求
D.保護消費者的合法權(quán)益
3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位( )
A.臨床需要而市場供應不足的品種
B.臨床需要而市場沒有供應的品種
C.臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D.臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動( )
A.10年內(nèi) B.8年內(nèi) C.5年內(nèi) D.終身
5.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是( )
A.國務院藥品監(jiān)督部門 B.國務院衛(wèi)生行政部門
C.國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D.國務院藥品監(jiān)督管理部門
6.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給( )
A.新藥證書 B.藥品批準文號
C.進口藥品注冊證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證
7.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一( )
A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員
B.依法經(jīng)過資格認定的藥師
C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師
D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師
8.醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理( )
A.品種申報審批
B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記
C.申請發(fā)給制劑批準文號
D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)
9.對國內(nèi)供應不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部
C.國家海關(guān)總署 D.國務院
10.藥品批準文號的有效期是( )
A.沒有規(guī)定 B.3年
C.5年 D.6年
二、B型題
[11-14]
A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)
D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金
11.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的( )
12.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的( )
13.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的( )
14.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5-20萬元的( )
[15-18]
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構(gòu)
E.藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)
15.新開辦藥品零售企業(yè)，應向何部門申請籌建( )
16.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應向何部門申請GMP認證( )
17.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給( )
18.《藥品管理法》規(guī)定的罰款沒收違法所得的處罰( )
A.假藥 B.按假藥論處 C.劣藥
D.按劣藥論處 E .處方藥
19.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的( )
20.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品( )
21.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不等的( )
22.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品( )
[23-25]
A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B. 《藥品經(jīng)營許可證》
C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D. 《進口藥品注冊證》
E.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
23.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得( )
24.委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有( )
25.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點出售藥品的必須持有( )
三、X型題
[26-30]
26.下列哪些情形必須符合藥用要求( )
A.直接接觸藥品的包裝容器
B.直接接觸藥品的包裝材料
C.藥品的外包裝材料、容器
D.生產(chǎn)藥品的原料
E.生產(chǎn)藥品的.輔料
27.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是( )
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素
C.上市不滿五年的新藥
D.首次在中國銷售的藥品
E.國務院規(guī)定的其他藥品
28.《藥品管理法》的立法宗旨是( )
A.維護人民身體健康
B.維護人民用藥的合法權(quán)益
C.保障人體用藥安全
D.保證藥品質(zhì)量
E.加強藥品監(jiān)督管理
29.對生產(chǎn)、銷售假藥的( )
A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得
B.并處二倍以上五倍以下罰款
C.并處五倍以上十倍以下罰款
D.有藥品批準證明文件的予以撤銷
E.并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
30.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營( )
A.進行監(jiān)督檢查 B. 對藥品質(zhì)量抽查檢驗
C.采取查封、扣押的行政強制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政處罰決定
參考答案：
(一)A型題
1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、D 7、A 8、B 9、D 10、C
(二)B型題
[11-14]BABE [15-18]CBBD [19-22]DBAD [23-25]AAB
(三)X型題
26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE
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