設計開發(fā)控制程序范本

　　ISO 9000是在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準，是為了促進國際貿(mào)易而發(fā)布的，那么作為ISO內(nèi)審員，就必須掌握設計開發(fā)控制的程序，下面小編為大家整理了以下的范本，一起來看看吧：

　　一、目的:

　　為加強產(chǎn)品設計的控制和驗證程序,以保證產(chǎn)品滿足客戶或規(guī)定的要求，達到永績經(jīng)營之目的。

　　二、范圍：

　　新產(chǎn)品開發(fā)評估到所有客戶設變及內(nèi)部設變均屬之.

　　三、權(quán)責：

　　3.1.總經(jīng)理/經(jīng)理

　　擬定公司產(chǎn)品發(fā)展方向，我司產(chǎn)品及所使用的原材料必須符合歐盟ROHS指令及滿足相關(guān)法律法規(guī)。

　　3.2.業(yè)務部

　　3.2.1客戶聯(lián)絡及需求、詢價等之處理,相關(guān)之技術(shù)資料及時搜集、提供;了解產(chǎn)品流行趨勢，及時反饋市場信息;

　　3.2.2.新產(chǎn)品開發(fā)評審申請, 開發(fā)執(zhí)行通知等處理;

　　3.3.工程部

　　3.3.1.開發(fā)作業(yè)之準備,設計構(gòu)想提出, 研發(fā)企劃書之執(zhí)行匯整;

　　3.3.2.產(chǎn)品設計、審查、確認;

　　3.3.3.開發(fā)零件之試裝、確認, 樣品制作主導;

　　3.3.4.主導工藝開發(fā)、工藝文件編制(工作指導書、工藝流程圖等);

　　3.3.5.建立完整之新產(chǎn)品開發(fā)過程記錄及技術(shù)數(shù)據(jù)文件。

　　3.4.制造部

　　3.4.1.量試前樣品制作中的人力支持和機臺設備支持;

　　3.4.2.主導量試進行及制程改善檢討、技術(shù)、經(jīng)驗之提供。

　　3.5.采購課

　　3.5.1.各項原材料/物料之搜尋、采購以及零組件外協(xié)加工聯(lián)絡。

　　3.5.2.提供供貨商的有關(guān)零部件的制程能力與生產(chǎn)能力等技術(shù)資料。

　　3.6.品保部

　　3.6.1.樣品測試

　　3.6.2. 參與各類檢驗規(guī)范書制訂;

　　3.6.3. 產(chǎn)品之各項性能驗證測試計劃之提出及執(zhí)行。

　　四、作業(yè)內(nèi)容(附設計、變更作業(yè)流程 附件一;)

　　4.1.設計和開發(fā)計劃

　　4.1.1業(yè)務在接到客戶的新產(chǎn)品開模意向后，如客戶提供圖面資料或樣品則轉(zhuǎn)《新產(chǎn)品導入控制程序》作業(yè)。

　　4.1.2如沒有客戶提供相關(guān)資料,由公司根據(jù)產(chǎn)品發(fā)展趨勢或客戶要求意向,進行產(chǎn)品開發(fā)的,則按照本程序作業(yè)并開立《樣品/開模需求單》于工程部/模設課。

　　4.2.組織與技術(shù)面之聯(lián)絡

　　工程部會同業(yè)務部、品保部、制造部對新產(chǎn)品開發(fā)進行開發(fā)可行性評估,匯整后呈總經(jīng)理/協(xié)理審批核準后留存于工程部。

　　4.3.設計輸入

　　工程部擬訂新產(chǎn)品設計方案, 經(jīng)工程部主管核準后, 著手進行產(chǎn)品設計工作、繪制試制圖紙、制定技術(shù)標準。

　　設計方案應考慮如下問題:

　　4.3.1.客戶以及相關(guān)標準的要求;

　　4.3.2.產(chǎn)品的可靠性、適用性、互換性、安全性及業(yè)務前瞻性;

　　4.3.3.專利保護;

　　4.3.4.易于安裝、保養(yǎng);

　　4.3.5.產(chǎn)品使用壽命以及注意事項。

　　4.4.設計驗證

　　4.4.1工程部對各樣品零件進行組裝確認,并書寫《試樣報告》. 對重要外協(xié)件填寫樣品檢驗確認報告表。

　　4.4.2.樣品完成后,工程部會同品保部、制造部門、業(yè)務部對樣品進行檢討, 看樣品是否符合客戶或設計要求,并由品保部負責完成樣品的檢驗及功能測試, 并填寫樣品檢測報告 ,樣品由業(yè)務部送與客戶承認。

　　4.5.設計確認

　　4.5.1.樣品確認后視需要與否由制造部主導進行量試,量試時工程部需完成試制圖紙、制定相應工藝流程圖及工作指導書、制定BOM、品保部制定出相應的檢驗標準和檢驗規(guī)范。

　　4.5.2.量試完成后,制造部門根據(jù)品保部的量試質(zhì)量狀況報告,決定是否召開量試總結(jié)會議.量試通過后,該開發(fā)案自行結(jié)案。

　　4.6.設計輸出、評審

　　試制圖面經(jīng)審查核準后由工程部會同制造部進行樣品或首樣制作, 圖紙、樣品或首樣由業(yè)務部送樣與客戶確認。

　　4.7.設計變更

　　4.7.1.因客戶要求變更需書面或送樣給客戶認可后, 由業(yè)務部發(fā)出產(chǎn)品設變通知單通知相關(guān)部門變更;

　　4.7.1.1.業(yè)務課收到客戶提出的變更要求后應由工程判定該設變的可能性及修模費

　　用,并回復客戶取得客戶同意后,由業(yè)務部開立“產(chǎn)品設變通知單”,由倉庫回復原

　　材料,庫存品的數(shù)量,由業(yè)務同客戶溝通庫存品處理方式。

　　4.7.1.2.工程依據(jù)業(yè)務提供的圖紙及“產(chǎn)品設變通知單”進行模具數(shù)據(jù)的修改工作,

　　并進行相應的圖紙及數(shù)據(jù)的更新改版發(fā)行,且務必保持其時效性。

　　4.7.2公司內(nèi)部提出的模具變更.

　　模具組及制造部門在制模和生產(chǎn)的過程中,為方便作業(yè)或使尺寸更穩(wěn)定,可提出對模具的結(jié)構(gòu)及尺寸進行修改,經(jīng)上級主管審核通過方可進行修改。

　　4.7.3客戶要求的臨時變更：

　　4.7.3.1.客戶因臨時生產(chǎn)需要,需對產(chǎn)品的尺寸或結(jié)構(gòu)進行臨時變更,僅用于一批或有限批次的訂單生產(chǎn),業(yè)務在接到客戶通知后知會各相關(guān)部門作臨時變動。

　　4.7.3.2.工程在接到業(yè)務課的“內(nèi)部行文”后進行變更作業(yè),圖面修改完成后經(jīng)最高主管核準,變更后的數(shù)據(jù)作為臨時圖使用,需注明使用期限.在業(yè)務規(guī)定的訂單生產(chǎn)完成后由業(yè)務部知會相關(guān)部門，工程臨時圖面作廢并回收。

　　五、記錄

　　樣品/開模需求單

　　試樣報告

　　產(chǎn)品設變通知單

　　樣品檢測報告

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