質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)1
1、負(fù)責(zé)四家工廠品質(zhì)管理體系搭建、監(jiān)督各工廠職能部門目標(biāo)達(dá)成情況;
2、質(zhì)量體系制定及實(shí)施,內(nèi)外部體系審核、客戶審核的預(yù)演、應(yīng)對(duì),提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)跟要求;
3、制造過(guò)程中品質(zhì)監(jiān)督及管控,異常判定/處理;
4、協(xié)同技術(shù)、模具、生技、壓鑄、加工(后工序處理)、CNC加工、采購(gòu)?fù)鈪f(xié)等,做好產(chǎn)品的項(xiàng)目開發(fā)、過(guò)程監(jiān)管,降低開發(fā)過(guò)程中品質(zhì)異常,降低開發(fā)成本;
5、供應(yīng)商質(zhì)量審核,監(jiān)管客訴處理,調(diào)查、回復(fù)、8D報(bào)告,異常單關(guān)閉;
6、部門人員管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)(專案、制程、全檢、進(jìn)出貨/原材料、實(shí)驗(yàn)室、GP12);
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)2
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量系統(tǒng)管理工作;
2、負(fù)責(zé)建立實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行:組織制定公司質(zhì)量方針,質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)的建立、實(shí)施和保證,建立并不斷完善公司質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)按照GMP要求建立實(shí)驗(yàn)室、工廠質(zhì)量把關(guān),確保項(xiàng)目質(zhì)量可控;
4、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制;
5、負(fù)責(zé)與藥政部門保持溝通和交流,及時(shí)傳達(dá)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策;
6、新藥研發(fā)的質(zhì)量合規(guī)管理;
7、負(fù)責(zé)內(nèi)部/外部審計(jì),確保公司內(nèi)部體系符合審計(jì)要求,確保外部供應(yīng)商選擇符合SOP要求;
8、負(fù)責(zé)SOP的'更新、維護(hù)和新設(shè),可能涉及的SOP包括臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)撰寫和策劃、藥物警戒、供應(yīng)商評(píng)估;
9、參與企業(yè)技改、新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)等重大技術(shù)活動(dòng)。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)3
1. 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度等工作的完善、實(shí)施、監(jiān)控等工作,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)作,并持續(xù)改進(jìn);
2. 貫徹執(zhí)行試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī),全面負(fù)責(zé)試劑盒及儀器的`質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作;
3. 負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)相關(guān)的各項(xiàng)驗(yàn)證方案的審核并批準(zhǔn);負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施、指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn);
4. 負(fù)責(zé)組織公司重大質(zhì)量事故和風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查、鑒定、指導(dǎo)和處理;
5. 負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計(jì)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、培訓(xùn)、管理;
7. 負(fù)責(zé)與藥政部門保持溝通和交流,及時(shí)傳達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及政策。
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃,組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)4
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程(包括客戶需求、設(shè)計(jì)研發(fā)、中試、來(lái)料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質(zhì)系統(tǒng)總體規(guī)劃和落實(shí)(包括相關(guān)制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)建立)并組織實(shí)施;
2.負(fù)責(zé)客戶和第三方的質(zhì)量體系審核,向管理層和客戶報(bào)告質(zhì)量狀況;
3.監(jiān)督并執(zhí)行公司各項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)與方案的`完善,維護(hù)公司品質(zhì)保證體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、認(rèn)證和維護(hù);
5.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)的不合格,以及內(nèi)、外客戶質(zhì)量問(wèn)題投訴的處理、分析及糾正預(yù)防;
6.負(fù)責(zé)打造具有高素質(zhì)高戰(zhàn)斗力的品質(zhì)管理隊(duì)伍;
7.負(fù)責(zé)公司品質(zhì)文化建設(shè),提升公司質(zhì)量管理能力和水平。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)5
1、全面掌握國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)方面的所有法律、法規(guī)和公司所有質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容,熟悉《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》、等相關(guān)法律內(nèi)容;
2、根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的.變化適時(shí)調(diào)整公司質(zhì)量管理體系,制訂公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),指導(dǎo)各部門有效貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),審核公司質(zhì)量管理體系文件,在質(zhì)量管理體系關(guān)健要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審;對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估,主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核,對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議;
3、熟練掌握公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和機(jī)構(gòu)人員編制具體情況,了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序;
4、全面負(fù)責(zé)監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理行使絕對(duì)裁決權(quán);
5、負(fù)責(zé)審核公司庫(kù)存定期盤存計(jì)劃及定期、不定期盤存的損溢核算及《盤點(diǎn)損益評(píng)審報(bào)告》,并提出考核意見;
6、負(fù)責(zé)與省、市食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)銜接工作等。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)6
1、主持質(zhì)量管理的全面工作,并對(duì)質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作結(jié)果負(fù)責(zé)。
2、組織建立管理體系,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
3、制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃,經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
4、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)公司采購(gòu)品和產(chǎn)品質(zhì)量控制負(fù)責(zé),對(duì)批量責(zé)任事故負(fù)責(zé)。
5、領(lǐng)導(dǎo)、管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核直屬下屬的工作。
6、有對(duì)各類產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,分析和提出處理意見權(quán)。
7、有權(quán)制止不符合規(guī)定和要求的`生產(chǎn)行為。
8、定期進(jìn)行對(duì)提高質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)7
1、負(fù)責(zé)對(duì)物料及產(chǎn)品放行的審核;
2、負(fù)責(zé)本部門的培訓(xùn)工作;
3、參與質(zhì)量保證體系建設(shè);
4、負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA、驗(yàn)證等管理工作;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧;
6、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作;
7、負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)工作;
8、負(fù)責(zé)管理供應(yīng)商評(píng)估;
9、負(fù)責(zé)自檢管理;
10、負(fù)責(zé)投訴及不良反應(yīng)管理;
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)8
1、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)公司質(zhì)量團(tuán)隊(duì)優(yōu)質(zhì)完成公司交付的各項(xiàng)質(zhì)量工作,確保體系的有效運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的交付質(zhì)量,限度的滿足客戶需求。
3、針對(duì)公司產(chǎn)品特點(diǎn)和客戶需求,策劃公司質(zhì)量管理的工作重點(diǎn),提出相應(yīng)的.管理方法和措施。
4、組織并參與公司質(zhì)量管理體系文件的編制及修訂。
5、組織協(xié)調(diào)公司各部門提出年度質(zhì)量工作目標(biāo)和工作計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施,開展考核。
6、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審和內(nèi)審策劃及實(shí)施,針對(duì)問(wèn)題制定措施并落實(shí)整改。
7、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理,參與質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量事故分析,組織不合格品審理。
8、策劃、組織并高標(biāo)準(zhǔn)完成第三方和客戶對(duì)公司開展的體系審核及其他有關(guān)資質(zhì)的保持工作。
9、負(fù)責(zé)推廣和應(yīng)用質(zhì)量管理方法。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理及處置。
11、組織開展運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法,進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量情況分析,并提出改進(jìn)措施。
12、 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和考核各部門質(zhì)量工作。
13、組織并參與產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審,編制產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃并審核評(píng)審資料。
14、全面領(lǐng)導(dǎo)保密小組工作。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)9
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理目標(biāo)的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管控及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件制度制訂及完善;
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理及評(píng)估,及質(zhì)量成本的管控;公司各類質(zhì)量問(wèn)題解決及防錯(cuò)工作的開展;
4、負(fù)責(zé)公司各種質(zhì)量事故的調(diào)查、分析,并提出解決方案;指導(dǎo)、跟蹤、監(jiān)督問(wèn)題解決的時(shí)效性,提高客戶滿意度;
5、指導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量開發(fā)能力和評(píng)審工作,并持續(xù)跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題,推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題的系統(tǒng)解決;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè),優(yōu)化部門組織結(jié)構(gòu),明確各崗位職責(zé)、建立一個(gè)高效的質(zhì)量團(tuán)隊(duì);
7. 負(fù)責(zé)在質(zhì)量管理方面與客戶相應(yīng)部門的'關(guān)系維護(hù)和溝通,以及客戶各項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量會(huì)議的參與;
8、完成公司其他工作任務(wù)。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)10
1、負(fù)責(zé)企業(yè)整體質(zhì)量戰(zhàn)略的'擬定,配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作;
2、參與新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審;參與項(xiàng)目評(píng)審與驗(yàn)收;參與訂單合同評(píng)審;主導(dǎo)策劃新產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃;
3、策劃并監(jiān)管產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量管理工作,掌控其實(shí)施過(guò)程,保證其有效性;
4、審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(信息、資料、規(guī)范、文件、樣品);負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建檔、保密管理工作;
5、主持重大質(zhì)量異常(內(nèi)部、外部)分析與改進(jìn)工作;
6、主持產(chǎn)品量產(chǎn)后的持續(xù)改進(jìn)工作;
7、制訂本部門工作計(jì)劃,推動(dòng)實(shí)施,評(píng)估實(shí)施結(jié)果,對(duì)權(quán)限內(nèi)的工作結(jié)果負(fù)責(zé);
8、制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,組織編訂培訓(xùn)教材,組織培訓(xùn)實(shí)施,評(píng)估培訓(xùn)結(jié)果;
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)11
1、貫徹執(zhí)行國(guó)內(nèi)及國(guó)際通行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
2、建立、完善、維護(hù)公司的研發(fā)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)公司的`質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)制度等工作的制定、實(shí)施、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和檢查、考核工作。
4、與供應(yīng)商、CRO公司保持溝通,維護(hù)公司良好的質(zhì)量形象。
5、對(duì)供應(yīng)商、CRO公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),跟進(jìn)供應(yīng)商、CRO公司對(duì)質(zhì)量審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改。
6、組織公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),并跟進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)的整改情況。
7、組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,通過(guò)趨勢(shì)分析等手段發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn),并主導(dǎo)控制措施的制定和落實(shí)。
8、負(fù)責(zé)與公司其它部門的對(duì)接工作,包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究、藥學(xué)研究等技術(shù)部門的工作溝通。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量協(xié)議的簽訂與維護(hù),監(jiān)督供應(yīng)商、CRO公司對(duì)質(zhì)量協(xié)議的貫徹執(zhí)行。
10、跟進(jìn)解決項(xiàng)目運(yùn)行中的質(zhì)量問(wèn)題。
11、負(fù)責(zé)申報(bào)文件中質(zhì)量模塊的審核。
12、負(fù)責(zé)合同中質(zhì)量模塊的審核。
13、負(fù)責(zé)投訴與召回等質(zhì)量事件的處理。
14、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常工作安排。
15、總經(jīng)理安排的其它任務(wù)。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)12
1、協(xié)助管理者代表實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施與維護(hù);
2、組織公司質(zhì)量、計(jì)量等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或流程的制訂和審核;
3、負(fù)責(zé)組織并建立公司質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng),并跟蹤目標(biāo)落實(shí)情況;
4、主持策劃影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程控制、組織過(guò)程能力的評(píng)定、協(xié)調(diào)解決重大質(zhì)量問(wèn)題;
5、負(fù)責(zé)公司供應(yīng)商質(zhì)量保證能力的`審核與提升;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和考核辦法的制訂,人員的管理與考核,以及給予業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)13
1.貫徹執(zhí)行GMP法規(guī)和公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
2.完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系;負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品、客戶審計(jì)及問(wèn)卷回復(fù);
3.批準(zhǔn)公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作;
4.落實(shí)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn);
5.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料編寫及配合完成FDA、COS、GMP的`認(rèn)證工作。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)14
1、負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)制造過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、確保公司質(zhì)量檢驗(yàn)工作的'正常運(yùn)行;
2、確?蛻敉对V的妥善解決;
3、計(jì)量、理化、熱工性能實(shí)驗(yàn)室、無(wú)損檢測(cè)室的管理;
4、確保質(zhì)量管理體系、壓力容器、ASME國(guó)外壓力容器體系認(rèn)證、審核及運(yùn)行;
5、確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實(shí)用、有效;
6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量證書的申報(bào)及管理。
質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)15
職位職責(zé):
1.協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)制定中藥集團(tuán)質(zhì)量管理目標(biāo)和規(guī)劃,按GMP要求建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理體系,對(duì)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量、人事、技術(shù)、銷售的相關(guān)文件的`審核、擬訂、修訂、督導(dǎo)和執(zhí)行工作;
2.根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求和GMP相關(guān)法律法規(guī),監(jiān)督藥品生產(chǎn),新品試產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理,負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門,分析產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督;
3.協(xié)助指導(dǎo)和督促成員企業(yè)質(zhì)量體系流程建設(shè)和運(yùn)行;
4.根據(jù)終端用戶經(jīng)銷商的要求和公司質(zhì)量管理要求,負(fù)責(zé)安排對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行跟蹤分析;
5.協(xié)助實(shí)施中藥集團(tuán)內(nèi)部質(zhì)量巡檢和飛檢,控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),開展品質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)。
6.協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)與藥監(jiān)部門、外部客戶質(zhì)量部門對(duì)接工作。達(dá)成政府機(jī)關(guān)及上級(jí)集團(tuán)的相關(guān)工作要求。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)四級(jí),取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
2.具有5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少2年同等崗位經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品法、計(jì)量法、GMP規(guī)范;具有GMP認(rèn)證或現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4.熟悉中藥鑒定/中藥制劑/中藥炮制;中藥化學(xué)/分析化學(xué);中藥藥理學(xué);
5.握藥品管理法知識(shí)、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)工藝、工程設(shè)備等;
6.具備優(yōu)秀的溝通能力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力、邏輯思維能力和領(lǐng)導(dǎo)能力。
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