關于GMP認證學習總結(jié)參考
講課人：
根據(jù)某老師講課，我們認為還存在以下幾個方面問題需解決。
一、機構(gòu)與人員
1.生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員的人員素質(zhì)情況需著手進行統(tǒng)計。
2.關于培訓：對相應崗位人員要實施上崗證管理制度，尤其是國家有特殊規(guī)定崗位的人員，如達不到要求應盡快培訓，由行政人事部負責上崗證的管理，凡是國家明文規(guī)定的崗位一定要有國家有關部門發(fā)放的上崗證，其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質(zhì)控檢人員如生物監(jiān)測的培訓上崗是否要在藥檢所培訓，待詢問省藥檢所后確定。
3.組織機構(gòu)：生產(chǎn)質(zhì)量部門組織圖要細分到崗位，每個崗位的職責范圍用圖示標明。注意將品質(zhì)管理部對純化水系統(tǒng)、倉庫等的監(jiān)控標出。
4.所有員工的培訓檔案：為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫較好，培訓檔案分部門存放。
5.進入凈化區(qū)的生產(chǎn)、管理人員及相關人員必須經(jīng)過微生物知識培訓，應在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車間人員操作注意事項，如不能大聲說話、人數(shù)控制等。
二、廠房與實施
1.廠房布局上沒有將人流和物流分開。
2.所有房間要有編號及名稱。
3.設置防蟲和其它動物設施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。
4.各部門徹底將廠房檢查一下，看有無裂縫、漆脫落，及時整改。
5.進入凈化車間的.鞋柜最好是不銹鋼材料，門的進出使用磁卡插入形式。
6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大于一更？
7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應采用化纖類，擦拭設備容器用的抹布不應與地面、墻面等其它抹布混用，且要分開（編號）存放。如分檔存放，要求最干凈的要掛在上面。
8.倉庫：不合格中間產(chǎn)品設置寄庫區(qū)，由車間管理。冷凍庫在門口應標明溫度。
9.倉庫取樣區(qū)設置：建議單獨設置一個取樣室，取樣室設置更衣室、配置消毒設施，取樣環(huán)境采用局部凈化，如取樣車等。
10.車間退庫物料和備料應設專區(qū)，并有標記。
11.粉塵的地方應裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。
12.查潔凈室設計規(guī)范凈化空調(diào)系統(tǒng)回風口是否要求安裝過濾器？
13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要制訂SOP，并將潔凈室取樣點在圖中標示出來。
14.產(chǎn)塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負壓。
15.空調(diào)系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。
16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應控制，每天記錄。
17.水系統(tǒng)消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時。
18.水系統(tǒng)應鈍化處理；回水電導應定期測試，比較與出水的差別。
三、設備
1.設備清潔SOP應先明確死角、盲管的位置和多少，強調(diào)其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。
2.制訂設備維修計劃、各設備維修SOP 。
3.將設備各管理制度精簡，保留設備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態(tài)標記并入有關文件中。
4.現(xiàn)有部分設備操作規(guī)程與實際不符，需修訂。
5.設備的使用記錄較少，尤其是工藝設備方面。
6.特種設備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等）。
7.計量：由于計量局不認真校對儀表，建議由公司自己培養(yǎng)計量員，取得上崗證后，自己校驗。計量器具要求有合格證。
四、物料管理
19.將有關制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程，范圍擴展到從購入到出廠，樣稿由于老師提供？
20.物料質(zhì)量標準：制訂企業(yè)標準（國標＋客戶標準）和檢驗操作規(guī)程，包材、標簽樣張應附在質(zhì)量標準上，便于檢查對照，如有的項目不能檢測，應在相應SOP中說明如何管理。
21.建立供應商檔案。
22.毒劇藥品要使用專用器具，不能與一般藥品相混。
23.包材間可以放到氣閘處，并要求柜子鎖上，專人專職。
24.印有批號的標簽、說明書由車間負責銷毀，QA監(jiān)督，該過程應在SOP中明確規(guī)定。
三、衛(wèi)生管理
1.建立衛(wèi)生管理網(wǎng)絡
2.工作服管理要求：洗衣間要求分區(qū)管理，且要求掛牌標示，分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū)；干凈工作服和未洗工作服實行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應標明，不得混用；不同區(qū)域工作服應分開清洗。
3.SOP中應制訂工作服清潔標準。
4.清場檢查程序：清潔畢－班組長或工段長檢查－車間QA檢查。每一道工序應有上批清場合格證和本批清場合格證。
5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標明有效期。抹布、拖布類要求擰干后掛起。
6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應經(jīng)過消毒處理，在SOP中注明。
7.制訂人員健康檔案，數(shù)據(jù)庫建立。
四、驗證
1.驗證組織職責
2.驗證常設機構(gòu)是否要設立？
3.驗證項目組長建議由方案起草人擔任。
4.由于設備多是事后驗證，注意安裝確認時間提前至安裝實際時間。
5.驗證總計劃：包括概述、人員、項目負責人、項目進度要求。
6.維修保養(yǎng)規(guī)程應在廠方安裝時確定。
7.驗證管理規(guī)程中應包括組織機構(gòu)、各部門職責。
五、文件管理
1.文件管理規(guī)程重新制訂，記錄受控于對應的SOP，制度統(tǒng)一改為規(guī)程。文件分類管理辦法樣稿由于老師提供。
六、生產(chǎn)管理
1.將放止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施寫進相關SOP。
2.生產(chǎn)記錄內(nèi)容：
批生產(chǎn)、包裝指令單
記錄目錄
崗位操作記錄
物料平衡總表
批包裝記錄
批質(zhì)量管理記錄
批檢驗記錄，要求與生產(chǎn)記錄一起保存
3.在SOP中規(guī)定：不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。
七、質(zhì)量管理
1.制訂檢驗操作規(guī)程
2.原輔料的降級處理規(guī)程？
3.7509、7510寫進SOP。
4.實驗室要求稱量室獨立，標準品、化學品室要求獨立。
八、自檢
1.自檢規(guī)程中應包括自檢組織、職責、依據(jù)、自檢周期。
2.整改情況復查記錄。
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