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關(guān)于GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)參考

　　講課人：

關(guān)于GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)參考

　　根據(jù)某老師講課，我們認(rèn)為還存在以下幾個(gè)方面問(wèn)題需解決。

　　一、機(jī)構(gòu)與人員

　　1.生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)人員的人員素質(zhì)情況需著手進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

　　2.關(guān)于培訓(xùn)：對(duì)相應(yīng)崗位人員要實(shí)施上崗證管理制度，尤其是國(guó)家有特殊規(guī)定崗位的人員，如達(dá)不到要求應(yīng)盡快培訓(xùn)，由行政人事部負(fù)責(zé)上崗證的管理，凡是國(guó)家明文規(guī)定的崗位一定要有國(guó)家有關(guān)部門(mén)發(fā)放的上崗證，其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質(zhì)控檢人員如生物監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)上崗是否要在藥檢所培訓(xùn)，待詢(xún)問(wèn)省藥檢所后確定。

　　3.組織機(jī)構(gòu)：生產(chǎn)質(zhì)量部門(mén)組織圖要細(xì)分到崗位，每個(gè)崗位的職責(zé)范圍用圖示標(biāo)明。注意將品質(zhì)管理部對(duì)純化水系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)等的監(jiān)控標(biāo)出。

　　4.所有員工的培訓(xùn)檔案：為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫(kù)較好，培訓(xùn)檔案分部門(mén)存放。

　　5.進(jìn)入凈化區(qū)的生產(chǎn)、管理人員及相關(guān)人員必須經(jīng)過(guò)微生物知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車(chē)間人員操作注意事項(xiàng)，如不能大聲說(shuō)話(huà)、人數(shù)控制等。

　　二、廠房與實(shí)施

　　1.廠房布局上沒(méi)有將人流和物流分開(kāi)。

　　2.所有房間要有編號(hào)及名稱(chēng)。

　　3.設(shè)置防蟲(chóng)和其它動(dòng)物設(shè)施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。

　　4.各部門(mén)徹底將廠房檢查一下，看有無(wú)裂縫、漆脫落，及時(shí)整改。

　　5.進(jìn)入凈化車(chē)間的.鞋柜最好是不銹鋼材料，門(mén)的進(jìn)出使用磁卡插入形式。

　　6.一更和二更之間要求有壓差計(jì)。是否二更壓力要大于一更？

　　7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應(yīng)采用化纖類(lèi)，擦拭設(shè)備容器用的抹布不應(yīng)與地面、墻面等其它抹布混用，且要分開(kāi)（編號(hào)）存放。如分檔存放，要求最干凈的要掛在上面。

　　8.倉(cāng)庫(kù)：不合格中間產(chǎn)品設(shè)置寄庫(kù)區(qū)，由車(chē)間管理。冷凍庫(kù)在門(mén)口應(yīng)標(biāo)明溫度。

　　9.倉(cāng)庫(kù)取樣區(qū)設(shè)置：建議單獨(dú)設(shè)置一個(gè)取樣室，取樣室設(shè)置更衣室、配置消毒設(shè)施，取樣環(huán)境采用局部?jī)艋缛榆?chē)等。

　　10.車(chē)間退庫(kù)物料和備料應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)，并有標(biāo)記。

　　11.粉塵的地方應(yīng)裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。

　　12.查潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口是否要求安裝過(guò)濾器？

　　13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)要制訂SOP，并將潔凈室取樣點(diǎn)在圖中標(biāo)示出來(lái)。

　　14.產(chǎn)塵量大的房間如粉碎車(chē)間要保持相對(duì)負(fù)壓。

　　15.空調(diào)系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。

　　16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應(yīng)控制，每天記錄。

　　17.水系統(tǒng)消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時(shí)。

　　18.水系統(tǒng)應(yīng)鈍化處理；回水電導(dǎo)應(yīng)定期測(cè)試，比較與出水的差別。

　　三、設(shè)備

　　1.設(shè)備清潔SOP應(yīng)先明確死角、盲管的位置和多少，強(qiáng)調(diào)其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。

　　2.制訂設(shè)備維修計(jì)劃、各設(shè)備維修SOP 。

　　3.將設(shè)備各管理制度精簡(jiǎn)，保留設(shè)備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態(tài)標(biāo)記并入有關(guān)文件中。

　　4.現(xiàn)有部分設(shè)備操作規(guī)程與實(shí)際不符，需修訂。

　　5.設(shè)備的使用記錄較少，尤其是工藝設(shè)備方面。

　　6.特種設(shè)備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等）。

　　7.計(jì)量：由于計(jì)量局不認(rèn)真校對(duì)儀表，建議由公司自己培養(yǎng)計(jì)量員，取得上崗證后，自己校驗(yàn)。計(jì)量器具要求有合格證。

　　四、物料管理

　　19.將有關(guān)制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程，范圍擴(kuò)展到從購(gòu)入到出廠，樣稿由于老師提供？

　　20.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)＋客戶(hù)標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)操作規(guī)程，包材、標(biāo)簽樣張應(yīng)附在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，便于檢查對(duì)照，如有的項(xiàng)目不能檢測(cè)，應(yīng)在相應(yīng)SOP中說(shuō)明如何管理。

　　21.建立供應(yīng)商檔案。

　　22.毒劇藥品要使用專(zhuān)用器具，不能與一般藥品相混。

　　23.包材間可以放到氣閘處，并要求柜子鎖上，專(zhuān)人專(zhuān)職。

　　24.印有批號(hào)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)由車(chē)間負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，QA監(jiān)督，該過(guò)程應(yīng)在SOP中明確規(guī)定。

　　三、衛(wèi)生管理

　　1.建立衛(wèi)生管理網(wǎng)絡(luò)

　　2.工作服管理要求：洗衣間要求分區(qū)管理，且要求掛牌標(biāo)示，分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū)；干凈工作服和未洗工作服實(shí)行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應(yīng)標(biāo)明，不得混用；不同區(qū)域工作服應(yīng)分開(kāi)清洗。

　　3.SOP中應(yīng)制訂工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.清場(chǎng)檢查程序：清潔畢－班組長(zhǎng)或工段長(zhǎng)檢查－車(chē)間QA檢查。每一道工序應(yīng)有上批清場(chǎng)合格證和本批清場(chǎng)合格證。

　　5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標(biāo)明有效期。抹布、拖布類(lèi)要求擰干后掛起。

　　6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒處理，在SOP中注明。

　　7.制訂人員健康檔案，數(shù)據(jù)庫(kù)建立。

　　四、驗(yàn)證

　　1.驗(yàn)證組織職責(zé)

　　2.驗(yàn)證常設(shè)機(jī)構(gòu)是否要設(shè)立？

　　3.驗(yàn)證項(xiàng)目組長(zhǎng)建議由方案起草人擔(dān)任。

　　4.由于設(shè)備多是事后驗(yàn)證，注意安裝確認(rèn)時(shí)間提前至安裝實(shí)際時(shí)間。

　　5.驗(yàn)證總計(jì)劃：包括概述、人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目進(jìn)度要求。

　　6.維修保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)在廠方安裝時(shí)確定。