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GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題
在日常學(xué)習(xí)和工作生活中，我們總免不了要接觸或使用試題，借助試題可以更好地考核參考者的知識才能。你所了解的試題是什么樣的呢？以下是小編整理的GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題 1
一、選擇題(請將正確答案的代碼填在空格上)
1、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)
A 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 C 項(xiàng)。
A、92項(xiàng) B、103項(xiàng) C、167項(xiàng) D、156項(xiàng)
2、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按 B 處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。
A、一般缺陷 B、嚴(yán)重缺陷
3、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 A ，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
C、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
D、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng) B，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。
A、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷.
B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
C、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
D、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
5、生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)A 。
A、有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。
B、有效的防護(hù)、清潔措施。
C、做好相應(yīng)的使用記錄。
6、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括 B 。
A、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng).
B、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。
C、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、主要原輔材料變更。
D、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗。
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng) A ，對缺陷進(jìn)行改正。
A、按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查。
B、按臨時的檢查程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查。
C、按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況進(jìn)行檢查。
D、按臨時的檢查程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況進(jìn)行檢查。
8、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng) C 。
A、應(yīng)設(shè)專人專柜保管。
B、制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人保管。
C、制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。
D、制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專柜保管。
9、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括： B 。
A、清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法。
B、清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
C、清潔方法、程序、間隔時間，清潔工具的.清潔方法和存放地點(diǎn)。
D、清潔間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
10、有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在 B 內(nèi)，應(yīng)有防止 C 或其它外界因素影響的設(shè)施。
A、儀器室
B、專門的儀器室
C、靜電、震動、潮濕
D、震動、潮濕
11、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合 A C D 或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
A、藥品標(biāo)準(zhǔn)
B、藥典標(biāo)準(zhǔn)
C、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)
D、生物制品規(guī)程
12、質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行 C 。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行
A 程序。
A、審查批準(zhǔn)變更
B、否決權(quán)
C、質(zhì)量否決權(quán)
D、批準(zhǔn)變更
13、企業(yè)應(yīng)有 C ，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立 B ，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定 D ，并組織實(shí)施。
A、驗(yàn)證計(jì)劃
B、驗(yàn)證小組
C、驗(yàn)證總計(jì)劃
D、驗(yàn)證方案
二、簡答題：
請簡要敘述新的GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和老的GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)相比，有哪些重要變化?作為質(zhì)量部經(jīng)理您準(zhǔn)備從哪些方面加強(qiáng)管理，不斷提高公司的GMP實(shí)施水平?
GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題 2
一、填空題（共30分，每題2分）
1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。
4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?/p>
5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。
6.應(yīng)當(dāng)廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
7.成品放行前應(yīng)當(dāng)。
8.只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。
9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行。關(guān)鍵的.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和。
11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。
12.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。
13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行。
15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后。
二、不定項(xiàng)選擇題（30分，每題2分）
1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（ ）
A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；
B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；
C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）
A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
3.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（ ）
A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；
D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.新版GMP中規(guī)定注射用水的保存方法有（ ）
A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
D.飲用水必須經(jīng)過藥品初級過濾后方可用于生產(chǎn)。
5.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局
C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ ）
A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響
B.藥品外包裝損壞。
C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明
D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價
7.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）
A.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
8.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（ ）
A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更
C.檢驗(yàn)方法變更
D.人員變更
9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）
A.保存藥品有效期后一年B.三年 C.五年 D.長期保存
10.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ ）
A.采用新的檢驗(yàn)方法；
B.檢驗(yàn)方法需變更的；
C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法
D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。
三、名詞解釋（20分，每題4分）
1.警戒限度：
2.糾偏限度：
3.氣鎖間：
4.中間控制：
5.物料平衡：
四、問題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）
1.GMP制定的目的是什么？
2.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)的級別和具體內(nèi)容是什么？
3.無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)符合哪些要求？
4.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？
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