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新版GMP培訓試題及答案

　　在日常學習和工作生活中，我們都不可避免地會接觸到試題，試題是考核某種技能水平的標準。你知道什么樣的試題才是好試題嗎？下面是小編幫大家整理的新版GMP培訓試題及答案，希望能夠幫助到大家。

新版GMP培訓試題及答案

　　一、名詞解釋（6題每題5分）

　　1驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

　　2交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

　　3批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

　　4氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　5潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　6物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

　　二、填空題（15題每個空格1分）

　　12010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行。

　　2根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

　　4企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

　　5進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

　　7生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。

　　8應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

　　9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

　　10物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

　　11不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

　　12記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　13批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

　　14應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　15每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。

　　三、簡答題（2題共40分）

　　1GMP的制定目的是什么？（10分）

　　本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

　　2生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

　�。ㄒ唬┰诜指舻膮^(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

　�。ǘ┎捎秒A段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

　�。ㄈ┰O置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；

　　（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；

　�。ㄎ澹┰谌菀装l(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴防護服；

　�。┎捎媒�(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；

　�。ㄆ撸┎捎妹荛]系統(tǒng)生產(chǎn)；

　�。ò耍└稍镌O備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置；

　�。ň牛┥a(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

　　（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

　�。ㄊ唬⿷褂迷O備清潔狀態(tài)標識；