藥品管理培訓考試題

　　一、填空題

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（國務院）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。

　　2、生產(chǎn)藥品所需的，必須符合（藥用要求）。

　　3、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院（藥品監(jiān)督管理部門）批準，發(fā)給 。

　　4、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 和 為國家藥品標準。

　　5、國家對藥品實行 與 分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　6、國家實行 。國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

　　7、 和 的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　8、列入國家藥品標準的藥品名稱為 。

　　9、直接接觸藥品的 和 ，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　10、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。

　　二、是非題

　　1、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。( )

　　2、醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 ( )

　　3、國家實行中藥品種保護制度。 ( )

　　4、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。( )

　　5、進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。( )

　　6、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 ( ) 7、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。( )

　　8、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。( )

　　9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并收取一定的費用。( )

　　10、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 ( )

　　三、選擇題

　　1、國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口( )

　　A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B、首次在中國銷售的藥品

　　C、國務院規(guī)定的其他藥品 D、中藥材

　　2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ( )

　　A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　B、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　C、被污染的 D、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 ( )

　　A、未標明有效期或者更改有效期的

　　B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　C、超過有效期的

　　D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些方面，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)提出變更申請。( )

　　A、企業(yè)名稱 B、法定代表人 C、注冊地址 D、企業(yè)類型

　　5、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)。 ( )

　　A、中藥提取 B、疫苗 C、血液制品 D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品， 二、填空(每個3分)

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

　　2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　3、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　4、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　5、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　6、國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

　　7、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　8、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　9、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　10、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

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