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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習輔導
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預計于7月份開始，那么大家要準備開始復習了。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習輔導，希望對大家有所幫助。
有關藥品廣告的行政權限
�、賹彶樗幤窂V告(藥品管理法，60條);②批準、核發(fā)藥品廣告批準文號(60條);③檢查經批準的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機關通報(62條;藥品管理法實施條例，78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關提出處理建議(62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(76條);⑦責令限期改正(77條);⑧撤銷藥品廣告批準文號(55條);⑨情節(jié)嚴重的，予以公告(55條)
(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關是工商行政管理部門)
(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作
(8)藥品批發(fā)、零售GSP認證、發(fā)證機構;(注意：申請機構批發(fā)為省局，零售是縣級以上局)
(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試制的樣品。
(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的局;
(11)醫(yī)師開具的院內制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(注意和醫(yī)療機構制劑許可證對照)
和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項
1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業(yè)
初步審查機構：省級藥監(jiān)局;批準機構：SFDA
二類精神藥品制劑生產企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準
2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA
局域性批發(fā)企業(yè)(本省內從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級藥監(jiān)局
專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局
藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
3.全國性批發(fā)企業(yè)供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：醫(yī)療機構所在地省級藥監(jiān)局
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：SFDA(跨省委托生產、跨省醫(yī)療機構調劑)
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運輸困難)調劑麻醉、一類精神藥：調劑后2日報所在地省級局備案
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產企業(yè)購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準
4.醫(yī)療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購
有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局
5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明，
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務院郵政主管部門制定;
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫(yī)療機構購進、使用特殊管理藥品(設區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級局)的審批不同(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
疫苗流通和預防接種管理條例
1、審批主體總結
藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動：省級藥品監(jiān)督管理部門
(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營
(2)審查符合條件的，在藥品經營許可證上加注經或疫苗業(yè)務。
(3)注意從事疫苗經營活動的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。
2、保存期限總結
(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年
(2)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年
(3)疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年
藥品互聯(lián)網(wǎng)事項有關的審批
(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的資格證書是：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，有效期五年
審批：
SFDA：為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)交易提供服務的企業(yè)審批
省級FDA：藥品生產、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易
省級FDA：藥品生產、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易
(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法的資格證書是：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，有效期五年，省級FDA審查、核發(fā)證書。
(3)兩者的標注是一樣的：在網(wǎng)站主頁顯著位置標注。
執(zhí)業(yè)藥師的組織機構
�、倏荚嚬ぷ�
人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同SFDA對考試工作進行監(jiān)督，指導并確定合格標準;(8條)
②注冊工作
注冊管理機構：SFDA
注冊機構：省級藥品監(jiān)督管理部門
對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任：人事部及省級人事部
首次注冊條件是四條
再注冊條件是五條
③發(fā)證機構
《執(zhí)業(yè)藥師資格證》：省人事部門
《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》：省級藥品監(jiān)督管理部門
《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》：省級執(zhí)業(yè)藥師培訓中心(蓋章，作為再注冊的依據(jù))
�、軋�(zhí)業(yè)藥師有關證書的印制
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》：國家人事部，用印(人事部和SFDA)
《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》：SFDA
《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》：SFDA
�、堇^續(xù)教育工作
制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法：SFDA
負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作：省級FDA
承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作：SFDA批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構
�、迋浒甘马�
經批準注冊者：省局要向SFDA備案
凡注銷注冊的：省局要向SFDA備案
醫(yī)療保險方面的審批
(1)定點零售藥店：定點資格審查機構(統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門);確定、統(tǒng)發(fā)標牌、向社會公布、簽定協(xié)議(社會保險經辦機構)
(2)定點零售藥店處方外配服務情況檢查和費用審核：社會保險經辦機構
定點零售藥店處方外配服務和管理的監(jiān)督檢查：勞動保障行政部門
定點零售藥店的資格年度審核：勞動保障行政部門
(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》負責制定、發(fā)布工作：勞動保障部
(4)備案事項
社會保險經辦機構與定點零售藥店簽定的協(xié)議如果有任何一方違約，對方均有權解約，要通知對方和參保人，并報勞動保障部備案
有關的藥品目錄的審批情況
1、國家基本藥物目錄
(1)衛(wèi)生部負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;SFDA參與制定國家基本藥物目錄，配合衛(wèi)生部實施國家基本藥物制度;國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄 ;發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格;省級人民政府確定統(tǒng)一采購價格;藥品價格分級管理;
(2)遴選原則：
國家基本藥物：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
醫(yī)療保險藥品：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
非處方藥：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便
2、國家重點保護野生藥材物種藥材名稱;
3、麻醉藥品和精神藥品目錄
(1)制定機構：SFDA會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布;
(2)原則：①上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質，及時列入;②第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，二類調整成一類。
4、非處方藥目錄
(1)遴選、審批、發(fā)布和調整工作機構：SFDA;
(2)指導思想：安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重(了解)
(3)原則：應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便(了解)
(4)藥品分為處方藥與非處方藥的依據(jù)：藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑;
5、基本醫(yī)療保險藥品目錄
(1)制定機構：勞動保障部會同國家計委、國家經貿委(發(fā)改委)、財政部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局共同制定，勞動保障部發(fā)布。
(2)遴選原則：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應;
(3)確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》時需考慮的三個因素：
�、倥R床治療的基本南要;②地區(qū)間的經濟差異和用藥習慣;③中西藥并重
(4)納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》需具備的條件：
�、佻F(xiàn)行藥典收載;②符合局頒標準;③SFDA批準正式進口的。以上滿足之一即可。
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