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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預(yù)計于7月份開始，不知道大家開始復(fù)習(xí)了沒有?下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料，希望對大家有所幫助。
《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
一 商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
1.商業(yè)賄賂：本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
2.商業(yè)回扣：本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。
3.商品折扣：本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入帳的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。
二 以行使賄賂、受人賄賂論處的行為
1.在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行使賄賂論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受人賄賂論處。
2. 經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫�人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
一 總則
不良反應(yīng)報告管理要求：
國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按 規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民的政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
二 附則
本辦法下列用語的含義
1.藥品不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2.新的不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
3.藥品嚴重不良反應(yīng)的界定：
藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
藥品廣告審查辦法
一 藥品廣告的申請
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：
異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
B.批準的藥品說明書復(fù)印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準文號
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準文號：
A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
B.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)
藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任
1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰
篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
2.對任意擴大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強制措施
對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。
違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。
3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
4.對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理
收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?/p>
藥品廣告審查機關(guān)收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。
5.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。
6.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告，由廣告監(jiān)督機關(guān)令負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;
構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督在責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響。并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的;依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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