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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)于7月份開始，大家開始復(fù)習(xí)備考了嗎?下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料，希望對大家有所幫助。
國家藥物政策與相關(guān)制度
1.制定國家基本藥物政策的目標(biāo):基本藥物的可供性、可得性、費(fèi)用可承受性，以及與之相對應(yīng)的藥物的安全、有效、經(jīng)濟(jì)并合理使用。要點(diǎn)包括1/基本藥物的可獲得性;2/向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品;3/合理用藥。
2、國家藥物政策的內(nèi)容：主要由基本藥物、價格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等內(nèi)容組成。
3、制定基本藥物目錄的目的：是為了加強(qiáng)國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控,合理配置資源,保證滿足社會公眾的健康要求。政府各部門以及社會各界要共同努力，使其發(fā)揮應(yīng)有作用：A、保障全體人民的身體健康;B、規(guī)范合理用藥;C、促進(jìn)醫(yī)療保險體制的改革;D、正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
4.國家基本藥物的遴選原則：應(yīng)該按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。
5.城鎮(zhèn)職工的醫(yī)療保障制度：從1998年起在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革。讓群眾享有價格合理、質(zhì)量優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。(不知道這要考什么)
6.農(nóng)村藥品監(jiān)督：建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作、嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件、規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為、依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為和渠道規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品價格。
A.進(jìn)一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)
B.進(jìn)一步加強(qiáng)對農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范
C.加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳
D.大力推進(jìn)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)
7.農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定：
藥柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設(shè)置藥品銷售點(diǎn);藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請?jiān)O(shè)置藥柜;藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。
設(shè)置藥柜的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關(guān)要求;藥柜放置及拆零銷售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。
此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。
申請?jiān)O(shè)置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗(yàn)收申請
藥柜所經(jīng)營的藥品必須由設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進(jìn)貨。
藥事管理體制
1.藥事組織的類型：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織;B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織; C.藥學(xué)教育、科研組織;D.藥品管理行政組織;E.藥事社團(tuán)組織
2.藥品監(jiān)督管理組織體系：A.藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革; B.法律對藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定;C.藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置：藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(各級藥監(jiān)部門)、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)(藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu))
國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：辦公室(規(guī)劃財(cái)務(wù)司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：
(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。
(二)負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。
(三)制訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。
(四)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。
(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
(六)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。
(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。
(九)組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。
(十)指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。
(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。
(十三)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。
藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
1.藥品質(zhì)量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。
2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質(zhì)量的重要性、藥品的限時性。
3.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》-GLP;《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》-GCP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-GMP;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》-GAP。
4.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：
A.GLP的制定目的：提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應(yīng)為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究質(zhì)量遵守的規(guī)定。)
B.GCP的制定目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，(應(yīng)加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時必須遵守的規(guī)定。
C.GMP的制定目的：保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品;是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
D.GSP的制定目的：是藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。
E.GAP的制定目的：藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。
5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)和類型：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)屬第三方檢驗(yàn)，具有公正性、更高的權(quán)威性、更強(qiáng)的仲裁性;藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分為抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)6種類型。
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