- 相關推薦
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預計于7月份開始，大家開始復習備考了嗎?下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習資料，希望對大家有所幫助。
國家藥物政策與相關制度
1.制定國家基本藥物政策的目標:基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、經濟并合理使用。要點包括1/基本藥物的可獲得性;2/向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品;3/合理用藥。
2、國家藥物政策的內容：主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統(tǒng)、質量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等內容組成。
3、制定基本藥物目錄的目的：是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調控,合理配置資源,保證滿足社會公眾的健康要求。政府各部門以及社會各界要共同努力，使其發(fā)揮應有作用：A、保障全體人民的身體健康;B、規(guī)范合理用藥;C、促進醫(yī)療保險體制的改革;D、正確引導藥物的研究與開發(fā)。
4.國家基本藥物的遴選原則：應該按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備的原則，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。
5.城鎮(zhèn)職工的醫(yī)療保障制度：從1998年起在全國范圍內進行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革。讓群眾享有價格合理、質量優(yōu)良的醫(yī)療服務，提高人民的健康水平。(不知道這要考什么)
6.農村藥品監(jiān)督：建立新型農村合作醫(yī)療制度、加強農村藥品監(jiān)管工作、嚴格農村藥品經營的準入條件、規(guī)范農村藥品銷售行為、依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為和渠道規(guī)范，確保藥品質量，嚴格控制藥品價格。
A.進一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網絡
B.進一步加強對農村藥品流通領域的整頓和規(guī)范
C.加大農村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳
D.大力推進農村藥品流通領域誠信體系建設
7.農村偏遠地區(qū)藥柜設置的規(guī)定：
藥柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設置藥品銷售點;藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內的村申請設置藥柜;藥柜經營的品種原則上限于非處方藥。
設置藥柜的條件：具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;藥柜經營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經上崗培訓考核合格，健康狀況符合經營藥品的有關要求;藥柜放置及拆零銷售設備應清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施。
此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構及零售藥店的農村偏遠地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。
申請設置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請
藥柜所經營的藥品必須由設置藥柜的藥品經營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經營人員不得自主進貨。
藥事管理體制
1.藥事組織的類型：A.藥品生產、經營組織;B.醫(yī)療機構藥房組織; C.藥學教育、科研組織;D.藥品管理行政組織;E.藥事社團組織
2.藥品監(jiān)督管理組織體系：A.藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革; B.法律對藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定;C.藥品監(jiān)督管理部門的機構設置：藥品監(jiān)督管理行政機構(各級藥監(jiān)部門)、藥品監(jiān)督管理技術機構(藥品檢驗機構、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構)
國家食品藥品監(jiān)督管理局設10個內設機構：辦公室(規(guī)劃財務司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：
(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。
(二)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。
(三)制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。
(四)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品審批工作。
(五)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
(六)負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。
(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。
(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
(十)指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。
(十三)承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。
藥品質量及其監(jiān)督檢驗
1.藥品質量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。
2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重要性、藥品的限時性。
3.我國藥品質量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》-GLP;《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》-GCP;《藥品生產質量管理規(guī)范》-GMP;《藥品經營質量管理規(guī)范》-GSP;《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》-GAP。
4.我國藥品質量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：
A.GLP的制定目的：提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究質量遵守的規(guī)定。)
B.GCP的制定目的：保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全，(應加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。
C.GMP的制定目的：保證生產出優(yōu)質藥品。是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格藥品;是質量控制和質量保證。適用范圍：藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
D.GSP的制定目的：是藥品經營的質量管理準則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。
E.GAP的制定目的：藥材生產質量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。
5.藥品質量監(jiān)督檢查的性質和類型：藥品監(jiān)督檢驗屬第三方檢驗，具有公正性、更高的權威性、更強的仲裁性;藥品質量檢驗分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。
【執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習資料】相關文章：
2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習資料10-12
2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習資料10-25
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點10-31
2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習資料07-11
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習筆記08-23
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習歸納09-07
2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱06-21