執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案（精選2套）
在學(xué)習(xí)、工作中，我們總免不了要接觸或使用練習(xí)題，做習(xí)題有助于提高我們分析問題和解決問題的能力。那么你知道什么樣的習(xí)題才能有效幫助到我們嗎？以下是小編幫大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案，歡迎閱讀與收藏。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案 1
1、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是：
A、藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)
B、國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺
C、信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)
D、藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋
答案：B
解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度 。國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯 。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息” 。
2、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格職業(yè)考試制度，說法正確的是：
A、國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)審定科目考試大綱和試題
B、人力資源和社會保障部負(fù)責(zé)組織擬定科目和考試大綱
C、成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目
D、參加全部科目考試的.人員在連續(xù)兩年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證
答案：C
解析：
�。�1）國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn) 。故A、B錯。
�。�2）考試成績管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目；故C對、D錯。
�。ǘ噙x題）3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有：
A、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以 4 年為一個周期管理
B、以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證， 3 年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊
C、嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
D、藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為 3 年
答案：BC
解析：考試管理和政策安排：人社部和藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)，一年一考。考試成績以四年為一個周期，免試部分科目的人員在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。（故A錯誤）。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（故B正確）嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。（故C正確）。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年（故D錯誤）。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案 2
1、上市后藥品再評價階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn)即為上市后藥品再評價階段。
2、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20～30例
C、200～300例
D、1000～3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
�、衿谂R床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象主要為健康志愿者，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。
3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個及1以上
B、2個及2個以上
C、在3個及3個以上
D、在4個及4個以上
E、在5個及5個以上
【正確答案】 C
【答案解析】
�、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進(jìn)行。
4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
�、羝谂R床試驗(yàn)：上市后藥品臨床再評價階段。試驗(yàn)樣本數(shù)常見病不少于2000例。
5、藥品臨床評價具有“公正性和科學(xué)性”是基于
A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識
B、藥品臨床評價重在實(shí)踐
C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行
D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論
E、藥品臨床評價將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價格一并進(jìn)行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學(xué)性 藥品臨床評價是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的`干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗(yàn);而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對照的方法，運(yùn)用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論。
6、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應(yīng)不少于
A、20～30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
�、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進(jìn)行。
7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險
A、心肌梗死和死亡
B、心動過緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀(jì)90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風(fēng)險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評價提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學(xué)
B、致癌、致畸
C、不良反應(yīng)
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等，新藥臨床試驗(yàn)期間，用藥單一，用于特定目標(biāo)人群和針對唯一的適應(yīng)證，對于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應(yīng)難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長患者生命時間等。
10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評價是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
【執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案】相關(guān)文章：
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案10-17
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)練習(xí)題及答案09-08
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)題帶答案06-25
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬練習(xí)題及答案06-04
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習(xí)題及答案09-15
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案10-09
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題附答案09-04
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測練習(xí)題及答案06-26