執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 1
1.【題干】關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試
B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試
C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊
2.【題干】下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是( )。
【選項(xiàng)】
A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥
B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥
C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
D.為無處方患者提供用藥處方
3.【題干】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作
D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素
D
4.【題干】關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法( )。
【選項(xiàng)】
A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系
B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系
C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系
D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系
5.【題干】國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( )。
【選項(xiàng)】
A.公立醫(yī)院對基本要是試行“零差率”銷售
B.政府舉辦的`醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物
C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售
6.【題干】下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理
B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)
C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)
D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)
7.【題干】我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品檢查機(jī)構(gòu)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
D.藥品經(jīng)營企業(yè)
A
8.【題干】下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是( )。
【選項(xiàng)】
A.國食健字G2012××××
B.國食健字(2000)第××××號
C.國食健字J2013××××號
D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號
C
9.【題干】承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門( )。
【選項(xiàng)】
A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家中醫(yī)藥管理局
D.工業(yè)和信息化部
10.【題干】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年
C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用
11.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)
B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格
C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥
12.【題干】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是( )。
【選項(xiàng)】
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
13.【題干】根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是( )。
【選項(xiàng)】
A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的
B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的
C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的
D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的
14.【題干】藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售( )。
【選項(xiàng)】
A.麻醉劑
B.第一類神經(jīng)藥品
C.疫苗
D.第二類神經(jīng)藥品
15.【題干】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是( )。
【選項(xiàng)】
A.造成輕傷或重傷的
B.造成重度殘疾的
C.造成五人以上輕度殘疾的
D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
16.【題干】國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是( )。
【選項(xiàng)】
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
17.【題干】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是( )。
【選項(xiàng)】
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.安奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
18.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品零售企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
19.【題干】關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉劑管理
B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉劑
C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售
D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能再藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售
20.【題干】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 2
1.藥物劑型形態(tài)學(xué)分類中，除固體劑型、液體劑型、氣體劑型，還包括的是
A.經(jīng)胃腸道給藥劑型
B.浸出制劑
C.無菌制劑
D.半固體劑型
E.緩釋制劑
【答案】D
2.屬于藥品包裝材料、容器使用性能檢查的項(xiàng)目是
A.來源與純度
B.浸出物
C.密封性
D.微生物限度
E.異常毒性
【答案】C
3.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的`說法，錯(cuò)誤的是
A.影響因素試驗(yàn)是對不同批次樣品進(jìn)行考察，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取樣檢測
B.加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行試驗(yàn)，預(yù)測藥品在常溫條件下的穩(wěn)定性
C.長期試驗(yàn)是將樣品在接近實(shí)際貯存條件下貯藏，每隔一定時(shí)間取樣檢測
D.長期試驗(yàn)費(fèi)時(shí)較長，不利于及時(shí)掌握制劑質(zhì)量變化的速度和規(guī)律
E.加速試驗(yàn)是為了在較短時(shí)間內(nèi)，預(yù)測樣品在常溫條件下的質(zhì)量穩(wěn)定情況
【答案】A
4.關(guān)于色譜法的說法，錯(cuò)誤的是
A.色譜法是一種物理或物理化學(xué)分離分析方法
B.色譜法是分析混合物的有效手段
C.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的保留時(shí)間 (tR) 作為鑒別依據(jù)
D.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的峰面積 (A) 或峰高 (h) 作為含量測定的依據(jù)
E.薄層色譜法以斑點(diǎn)位置 (Rf) 作為含量測定的依據(jù)
【答案】E
5.用紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是
A.標(biāo)準(zhǔn)品
B.對照品
C.對照藥材
D.對照提取物
E.參考品
【答案】B
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 3
1.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品分為“甲類藥品”和“乙類藥品“，由省級醫(yī)療保障行政部門確定“甲乙分類”的是
A.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥
B.中藥飲片
C.談判藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
【答案】B
【解析】協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。各省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類”由省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門確定。
3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年需要滿足多少課時(shí)
A.70小時(shí)
B.80小時(shí)
C.90小時(shí)
D.100小時(shí)
【答案】C
【解析】《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分，每年累計(jì)不少于30學(xué)分。其中，專業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。承擔(dān)繼續(xù)教育管理職責(zé)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
4.選項(xiàng)中法律效力最高的是
A.藥品管理法(試行)
B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品召回管理方法
D.放射性藥管理方法
【答案】A
【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
《藥品管理法》屬于法律;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》屬于部門規(guī)章;《放射性藥管理方法》屬于行政法規(guī)，所以A選項(xiàng)法律效力最高。
5.根據(jù)《行政許可法》，不屬于行政許可原則的是
A.便民、效率
B.信賴保護(hù)
C.保障相對人權(quán)
D.公平公正
【答案】C
【解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則
(1)法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
(2)公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的.合法權(quán)益。
(3)便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
(4)信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
7.在行政訴訟中，不屬于行政訴訟參加人的是
A.證人
B.原告
C.行政訴訟代理人
D.行政訴訟第三人
【答案】A
【解析】行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。
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