2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓練題
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓練題，希望對大家有所幫助。
(1～4題共用備選答案)
A.進口醫(yī)療器械
B.醫(yī)療器械說明書
C.第一類醫(yī)療器械
D.第二類醫(yī)療器械
E.第三類醫(yī)療器械
1.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE
2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE
3.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE
4.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗
C.臨床試驗
D.I期臨床試驗
E.Ⅲ期臨床試驗
5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是 答案ABCDE
6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE
7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行 答案ABCDE
8.需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應當進行 答案ABCDE
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表
E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE
10.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE
11.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動的是 答案ABCDE
12.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國家標準藥品的申請
B.進口藥品申請
C.非處方藥的注冊申請
D.藥品的再注冊
E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是 答案ABCDE
14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程是 答案ABCDE
15.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是 答案ABCDE
16.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.藥品補充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗
17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按 答案ABCDE
18.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是 答案ABCDE
20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關(guān)申報資料的是 答案ABCDE
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C
(21～24題共用備選答案)
A.造成重大損失
B.造成特別重大損失
C.使生產(chǎn)遭受較大損失
D.情節(jié)特別嚴重
E.對人體健康造成嚴重危害
21.生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡的，屬于 答案ABCDE
22.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
23.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
24.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B
(25～27題共用備選答案)
A.制造、修理計量器具的企業(yè)
B.個體工商戶
C.汁量認證
D.停止使用，罰款
E.計量器具
25.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明屬于 答案ABCDE
26.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE
27.未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強制檢定范圍的計量器具相處以 答案ABCDE
正確答案:25.C;26.B;27.D
(28～31題共用備選答案)
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)生部
D.省級衛(wèi)生管理部門
E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部
28.制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄 答案ABCDE
29.開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門 答案ABCDE
30.負責開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批 答案ABCDE
31.發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B
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