2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題
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(1～4題共用備選答案)
A.第三人
B.費用
C.行政復(fù)議
D.申請人
E.被申請人
1.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出 答案ABCDE
2.行政復(fù)議機關(guān)受理行政復(fù)議申請，不得向申請人收取任何 答案ABCDE
3.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于 答案ABCDE
4.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服申請行政復(fù)議的，作出具體行政行為的行政機關(guān)屬于 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E
(5～8題共用備選答案)
A.境外申請人
B.境內(nèi)申請人
C.SDA
D.省級藥監(jiān)局
E.企業(yè)法人
5.改變藥品包裝規(guī)格的補充申請的審批機構(gòu)是 答案ABCDE
6.進口藥品的補充申請的審批機構(gòu)是 答案ABCDE
7.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是 答案ABCDE
8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進口藥品注冊的是 答案ABCDE
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～11題共用備選答案)
A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)
E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
9.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是 答案ABCDE
10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是 答案ABCDE
11.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是 答案ABCDE
正確答案:9.B;10.A;11.C
(12～15題共用備選答案)
A.國家標準
B.藥品注冊標準
C.藥品標準復(fù)核
D.藥品樣品檢驗
E.Ⅱ期臨床試驗
12.治療作用初步評價階段是新藥的 答案ABCDE
13.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE
14.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE
15.根據(jù)國內(nèi)外藥品標準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標準、檢驗項目和方法提出意見是 答案ABCDE
正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C
(16～19題共用備選答案)
A.試驗方案
B.記錄與報告
C.試驗用藥品
D.質(zhì)量保證
E.多中心試驗
16.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是 答案ABCDE
17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址 答案ABCDE
18.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于 答案ABCDE
19.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于 答案ABCDE
正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A
(20～23題共用備選答案)
A.對人體健康造成嚴重危害
B.使生產(chǎn)遭受較大損失
C.重大損失
D.特別重大損失
E.情節(jié)特別嚴重
20.生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認定為 答案ABCDE
21.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
22.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
23.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
正確答案:20.E;21.B;22.C;23.D
(24～27題共用備選答案)
A.新藥申請
B.已有國家標準藥品的申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.臨床研究申請
24.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請 答案ABCDE
25.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請 答案ABCDE
26.有關(guān)藥品申請經(jīng)批準后改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 答案ABCDE
27.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請 答案ABCDE
正確答案:24.B;25.C;26.D;27.A
(28～31題共用備選答案)
A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表
28.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE
29.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE
30.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
31.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動的是 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.C;31.D
(32～34題共用備選答案)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生部
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國家工商行政管理部門
E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
32.第一類醫(yī)療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
33.第二類醫(yī)療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
34.第三類醫(yī)療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
正確答案:32.B;33.C;34.A
(35～38題共用備選答案)
A.生物等效性試驗
B.藥品標準物質(zhì)
C.樣品檢驗
D.藥品標準復(fù)核
E.藥品注冊標準
35.供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是 答案ABCDE
36.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性，設(shè)定和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE
37.藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE
38.申請注冊已有國家標準化學(xué)藥品，需要進行臨床研究的可僅進行的是 答案ABCDE
正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A
(39～42題共用備選答案)
A.最高人民法院
B.高級人民法院
C.中級人民法院
D.基層人民法院
E.被告
39.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
40.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE
41.確認發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE
42.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B
(43～46題共用備選答案)
A.質(zhì)量保證
B.多中心試驗
C.試驗方案
D.記錄與報告
E.試驗用藥品
43.對嚴重不良事件報告表的評價和討論的是 答案ABCDE
44.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是 答案ABCDE
45.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是 答案ABCDE
46.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗是 答案ABCDE
正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B
(47～50題共用備選答案)
A.監(jiān)查
B.監(jiān)查員
C.研究者
D.受試者
E.申辦者
47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量的是 答案ABCDE
48.在試驗期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是 答案ABCDE
49.熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件是 答案ABCDE
50.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益，對試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確，完整無誤必須進行 答案ABCDE
正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A
(51～54題共用備選答案)
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門
51.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核 答案ABCDE
52.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理 答案ABCDE
53.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行初審 答案ABCDE
54.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核 答案ABCDE
正確答案:51.A;52.A;53.B;54.B
(55～56題共用備選答案)
A.生產(chǎn)和使用
B.監(jiān)督和檢查
C.法律責(zé)任
D.第一類治療器械經(jīng)營企業(yè)
E.第二、三類治療器械經(jīng)營企業(yè)
55.應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案開辦的企業(yè)是 答案ABCDE
56.應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門審查批準并發(fā)給"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的是 答案ABCDE
正確答案:55.D;56.E
(57～58題共用備選答案)
A.制造、修理計量器具的企業(yè)
B.個體工商戶
C.計量認證
D.計量單位
E.計量器具
57.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明 答案ABCDE
58.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE
正確答案:57.C;58.B
(59～62題共用備選答案)
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.省級藥品檢驗機構(gòu)
D.國家藥品檢驗機構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
59.抽取連續(xù)三批樣品 答案ABCDE
60.根據(jù)保護公眾健康的需要，對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期 答案ABCDE
61.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 答案ABCDE
62.可以實行快速審批 答案ABCDE
正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B
(63～64題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.藥物臨床研究被批準后應(yīng)當實施期限為 答案ABCDE
64.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起不超過 答案ABCDE
正確答案:63.B;64.E
(65～67題共用備選答案)
A.行政訴訟
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.被告
E.第三人
65.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請 答案ABCDE
66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施的是 答案ABCDE
67.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予 答案ABCDE
正確答案:65.A;66.C;67.B
(68～71題共用備選答案)
A.藥品注冊管理工作
B.藥品注冊申請人
C.藥品注冊
D.藥品注冊申請
E.藥品補充申請
68.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程是 答案ABCDE
69.變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應(yīng)當提出 答案ABCDE
70.提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是 答案ABCDE
71.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于 答案ABCDE
正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D
(72～75題共用備選答案)
A.研究者
B.受試者
C.申辦者
D.監(jiān)查
E.監(jiān)查員
72.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準確，必須進行 答案ABCDE
73.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是 答案ABCDE
74.負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是 答案ABCDE
75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是 答案ABCDE
正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A
(76～79題共用備選答案)
A.樣品檢驗
B.藥品標準復(fù)核
C.藥品注冊檢驗
D.藥品注冊標準
E.國家標準
76.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE
77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE
78.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE
79.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE
正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D
(80～83題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.補充申請
C.已有國家標準藥品的申請
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請
E.藥品注冊管理工作
80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分裝，藥品試行標準轉(zhuǎn)正，按 答案ABCDE
82.按照新藥管理的藥品注冊申請是 答案ABCDE
83.負責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進口審批屬于 答案ABCDE
正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A
(84～87題共用備選答案)
A.新藥申請
B.藥物的臨床研究
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅰ期臨床試驗
84.臨床試驗和生物等效性試驗稱為 答案ABCDE
85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于 答案ABCDE
86.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)是 答案ABCDE
87.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE
正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E
(88～90題共用備選答案)
A.醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械
E.生產(chǎn)和使用
88.對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械是 答案ABCDE
89.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械是 答案ABCDE
90.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是 答案ABCDE
正確答案:88.D;89.C;90.B
(91～93題共用備選答案)
A.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械
B.可以隨便使用的醫(yī)療器械
C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D.植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
E.不許隨便使用的醫(yī)療器械
91.第一類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE
92.第二類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE
93.第三類醫(yī)療器械是指 答案ABCDE
正確答案:91.C;92.A;93.D
(94～97題共用備選答案)
A.申辦者職責(zé)
B.研究者職責(zé)
C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品臨床試驗管理規(guī)范
E.多中心試驗
94.負責(zé)對臨床試驗用的所有藥品作適當?shù)陌b標簽，并標明臨床試驗專用的是 答案ABCDE
95.應(yīng)了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是 答案ABCDE
96.從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合 答案ABCDE
97.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于 答案ABCDE
正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A
(98～101題共用備選答案)
A.仲裁檢定
B.計量器具
C.計量檢定
D.計量認證
E.計量檢定機構(gòu)
98.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準、工作計量器具屬于 答案ABCDE
99.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作屬于 答案ABCDE
100.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動屬于 答案ABCDE
101.承擔計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)是 答案ABCDE
正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E
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