質(zhì)量驗(yàn)收組工作職責(zé)范文
1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)(含每批的數(shù)量)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的`產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批(批號(hào)、批次、臺(tái))驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容：
(1)藥品品名、規(guī)格(含量及包裝）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。
(2)藥品的標(biāo)簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和C藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠名、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、分裝單位和分裝批號(hào)，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽及包裝上應(yīng)有《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》中規(guī)定的標(biāo)志。
(3)藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格(含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。
(4)注冊(cè)商標(biāo)藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或者標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記，只有商標(biāo)沒有注冊(cè)標(biāo)記是無效的。
3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在
藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。
4.對(duì)銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。
5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存5年。
填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：
(1)可按藥品劑型分別填入表內(nèi)。
(2)品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實(shí)貨填寫；生產(chǎn)批號(hào)及其數(shù)量應(yīng)逐批填寫。
(3)批準(zhǔn)文號(hào)按實(shí)際情況填寫。注冊(cè)商標(biāo)、合格證填寫“有”或“無”。進(jìn)口藥品及直接從本地藥廠進(jìn)貨的藥品需索取檢驗(yàn)報(bào)告書填備注欄內(nèi)。
(4)有效期限應(yīng)填寫X年X月X日。
(5)外觀質(zhì)量度按藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下描寫。不合格者填寫實(shí)際情況。
(6)包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實(shí)際情況。
(7)驗(yàn)收結(jié)論，根據(jù)驗(yàn)收綜合情況作出合格與不合格結(jié)論。
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