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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分試題
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分試題，希望對大家有所幫助。
1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
B.分析總結(jié)和報告 C.方案設(shè)計，組織實施 D.組織、實施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
顯示答案 正確答案:A
2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準的
A.產(chǎn)品宣傳品 B.企業(yè)的文字、資料 C.企業(yè)的音像及其他資料
D.產(chǎn)品介紹 E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進行
A.臨床試驗 B.臨床Ⅱ期試驗 C.生物等效性試驗 D.臨床Ⅲ期試驗 E.臨床Ⅳ期試驗
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當事人應(yīng)當
A.自行協(xié)商解決 B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過上級機關(guān)解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家工商行政管理部門 D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
顯示答案 正確答案:B
6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是
A.不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 B.可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 C.不得進行再生產(chǎn)
D.可以進口的 E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負任何責任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行 B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進行
C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進行 D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進行
E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進行
顯示答案 正確答案:A
8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國家技術(shù)監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具 B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具 D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負責建立的計量基準器具
E.國務(wù)院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格 B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)
C.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)
D.承擔科學(xué)研究的專業(yè)特長 E.承擔臨床試驗研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是
A.藥事管理委員會 B.倫理委員會和知情同意書 C.倫理委員會 D.合作協(xié)議書 E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
11.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù) D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
顯示答案 正確答案:B
12.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù) B.一般計量器具檢定的結(jié)果為準
C.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準
D.計量檢定規(guī)程 E.國家計量基準器具檢定的結(jié)果
顯示答案 正確答案:C
13.申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的申請人應(yīng)當是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認證證書 E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
顯示答案 正確答案:C
14.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
顯示答案 正確答案:C
15.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊應(yīng)當
A.說明其處方依據(jù)及組成 B.進行臨床試驗 C.說明其處方依據(jù)必要時應(yīng)當進行臨床試驗
D.進行生物等效性試驗 E.必要時進行臨床試驗
顯示答案 正確答案:C
16.臨床試驗中的試驗用藥品不得
A.在定點藥店出售 B.在超市出售 C.在社區(qū)醫(yī)院出售 D.在市場上經(jīng)銷 E.在社會藥店出售
顯示答案 正確答案:D
17.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準
A.任何企業(yè)審報 B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 C.任何其他企業(yè)生產(chǎn) D.任何其他企業(yè)進口
E.任何其他企業(yè)申述
顯示答案 正確答案:B
18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向
A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.國家工商行政管理部門備案 C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.省級工商行政管理部門備案 E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案
顯示答案 正確答案:C
19.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)�？疾�
A.新藥的工藝、不良反應(yīng)
B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
C.新藥的穩(wěn)定性、療效 D.新藥的質(zhì)量的波動 E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
顯示答案 正確答案:B
20.申請進口藥品注冊的申請人應(yīng)當向
A.國家藥品認證中心提出 B.國家藥典委員會提出 C.國家藥品審評中心提出 D.國家衛(wèi)生部提出
E.國家藥品監(jiān)督管理局提出
顯示答案 正確答案:E
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