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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題，希望對大家有所幫助。
1.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
C.不與藥品發(fā)生吸附作用
D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
正確答案:B
2.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是
A.不超過5年
B.不得超過4年
C.不得超過3年
D.不得超過2年
E.不得超過1年
正確答案:D
3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”
E.國家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:A
4.GMP的適用范圍是
A.中藥材的選種栽培
B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
C.注射劑品種的生產(chǎn)過程
D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
E.原料藥生產(chǎn)的全過程
正確答案:D
5.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案:D
6.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)
B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)
正確答案:C
7.藥品GMP認(rèn)證足
A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B.國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案:D
8.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案:B
9.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:C
10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人高等教育
D.受過成人中等教育
E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案:A
11.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
B.藥品分類管理原則
C.實(shí)際生產(chǎn)的原則
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法
E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則
正確答案:A
13.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B.生化制品、普通藥品
C.放射性藥品、一般藥品
D.毒性藥品、外用藥
E.激素類藥品
正確答案:A
14.藥品GMP認(rèn)證是
A.國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:C
15.藥品GMP認(rèn)證可分為
A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案:A
17.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是
A.取樣室
B.稱量室和備料室
C.化驗(yàn)室
D.更衣室
E.留樣觀察室
正確答案:B
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任
B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任
C.總工程師擔(dān)任
D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長擔(dān)任
E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任
正確答案:A
19.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案:D
20.批生產(chǎn)記錄
A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔
B.應(yīng)按批號歸檔
C.應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔
E.應(yīng)按藥品入庫日期歸檔
正確答案:B
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