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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題
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1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
B.分析總結(jié)和報告 C.方案設(shè)計，組織實施 D.組織、實施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
顯示答案 正確答案:A
2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準的
A.產(chǎn)品宣傳品 B.企業(yè)的文字、資料 C.企業(yè)的音像及其他資料
D.產(chǎn)品介紹 E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進行
A.臨床試驗 B.臨床Ⅱ期試驗 C.生物等效性試驗 D.臨床Ⅲ期試驗 E.臨床Ⅳ期試驗
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當事人應(yīng)當
A.自行協(xié)商解決 B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過上級機關(guān)解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家工商行政管理部門 D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
顯示答案 正確答案:B
6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是
A.不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 B.可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 C.不得進行再生產(chǎn)
D.可以進口的 E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負任何責任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行 B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進行
C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進行 D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進行
E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進行
顯示答案 正確答案:A
8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國家技術(shù)監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具 B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具 D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負責建立的計量基準器具
E.國務(wù)院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格 B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)
C.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)
D.承擔科學(xué)研究的專業(yè)特長 E.承擔臨床試驗研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是
A.藥事管理委員會 B.倫理委員會和知情同意書 C.倫理委員會 D.合作協(xié)議書 E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
11.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù) D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
顯示答案 正確答案:B
12.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù) B.一般計量器具檢定的結(jié)果為準
C.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準
D.計量檢定規(guī)程 E.國家計量基準器具檢定的結(jié)果
顯示答案 正確答案:C
13.申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的申請人應(yīng)當是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認證證書 E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
顯示答案 正確答案:C
14.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
顯示答案 正確答案:C
15.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊應(yīng)當
A.說明其處方依據(jù)及組成 B.進行臨床試驗 C.說明其處方依據(jù)必要時應(yīng)當進行臨床試驗
D.進行生物等效性試驗 E.必要時進行臨床試驗
顯示答案 正確答案:C
16.臨床試驗中的試驗用藥品不得
A.在定點藥店出售 B.在超市出售 C.在社區(qū)醫(yī)院出售 D.在市場上經(jīng)銷 E.在社會藥店出售
顯示答案 正確答案:D
17.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準
A.任何企業(yè)審報 B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 C.任何其他企業(yè)生產(chǎn) D.任何其他企業(yè)進口
E.任何其他企業(yè)申述
顯示答案 正確答案:B
18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向
A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.國家工商行政管理部門備案 C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.省級工商行政管理部門備案 E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案
顯示答案 正確答案:C
19.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)�？疾�
A.新藥的工藝、不良反應(yīng)
B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
C.新藥的穩(wěn)定性、療效 D.新藥的質(zhì)量的波動 E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
顯示答案 正確答案:B
20.申請進口藥品注冊的申請人應(yīng)當向
A.國家藥品認證中心提出 B.國家藥典委員會提出 C.國家藥品審評中心提出 D.國家衛(wèi)生部提出
E.國家藥品監(jiān)督管理局提出
顯示答案 正確答案:E
21.中華人民共和國刑法中的"銷售金額"是指
A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入 B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入
C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部收入 D.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入
E.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部收入
顯示答案 正確答案:D
22.臨床試驗的數(shù)據(jù)管理的目的是
A.把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納人報告 B.把得自受試者的數(shù)據(jù)無誤地納入報告
C.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告 D.把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報告
E.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報告
顯示答案 正確答案:C
23.當事人要求舉行聽證的應(yīng)當在行政機關(guān)告知后幾日內(nèi)提出
A.3日 B.7日 C.15日 D.30日 E.60日
顯示答案 正確答案:A
24.《中華人民共和國刑法》中的“不合格產(chǎn)品”是指
A.不符合《中華人民共和國計量法》規(guī)定的產(chǎn)品
B.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品
C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
D.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
E.不符合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定的產(chǎn)品
顯示答案 正確答案:B
25.國家藥監(jiān)局在批準進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口藥品的
A.藥品注冊文件 B.安全性、穩(wěn)定性 C.注冊標準 D.注冊標準和說明書 E.說明書
顯示答案 正確答案:D
26.國家藥品監(jiān)督管理局在批準新藥申請的時，發(fā)布該藥品的
A.注冊標準 B.說明書 C.注冊標準和說明書 D.藥品注冊批件 E.安全性、有效性
顯示答案 正確答案:C
27.首次進口醫(yī)療器械的資料應(yīng)經(jīng)
A.國家工商行政管理部門審批注冊 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊
C.省工商行政管理部門審批注冊 D.省藥品監(jiān)督管理部門審批注冊 E.衛(wèi)生部審批注冊
顯示答案 正確答案:B
28.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.盈利性和非盈利性兩類 B.有償性和無償性兩類 C.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
D.普通性和特殊性兩類 E.個體的和集體的兩類
顯示答案 正確答案:C
29.行政法規(guī)可以設(shè)定
A.除限制人身自由以外的行政處罰 B.各種行政處罰 C.除責令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰
D.除沒收財務(wù)以外的行政處罰 E.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰
顯示答案 正確答案:A
30.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
顯示答案 正確答案:A
31.l、《中華人民共和國刑法》中的“銷售金額”是指
A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入 B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的傘邢違法收入
C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入 D.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
E.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入
顯示答案 正確答案:E
32.醫(yī)療器械廣告的審批部門是
A.地市級藥品監(jiān)督管理部門 B.地市級工商行政管理部門 C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.省級以上工商行政管理部門 E.不需要批準
顯示答案 正確答案:C
33.藥物臨床前研究的安全性、評價研究必須執(zhí)行
A.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 E.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
顯示答案 正確答案:C
34.監(jiān)查員負責對試驗用藥品進行檢查的內(nèi)容是
A.藥品的供給使用，儲藏及剩余藥品的處理過程 B.藥品的生產(chǎn)全過程 C.藥品的供給，使用
D.藥品的儲藏及剩余藥品的處理 E.剩余藥品的處理過程
顯示答案 正確答案:A
35.藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其包括
A.分析總結(jié)和報告 B.監(jiān)查、稽查、記錄 C.組織、實施 D.方案設(shè)計
E.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
顯示答案 正確答案:E
36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是
A.十年 B.六年 C.四年 D.二年 E.一年
顯示答案 正確答案:C
37.計量檢定工作應(yīng)當遵循的原則是
A.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制 B.就地就近，經(jīng)濟合理 C.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制
D.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制 E.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近
顯示答案 正確答案:D
38.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的行政處罰是
A.有權(quán)申訴 B.有權(quán)檢舉
C.行政機關(guān)應(yīng)當審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當主動改正
D.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機關(guān)應(yīng)當認真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當主動改正
E.發(fā)現(xiàn)有錯誤時，應(yīng)要求行政機關(guān)及時改正
顯示答案 正確答案:D
39.臨床試驗方法的選擇必須符合
A.科學(xué)和倫理標準 B.科學(xué)和道德標準 C.標準化和科學(xué)化 D.現(xiàn)代和倫理標準 E.合理和規(guī)范的標準
顯示答案 正確答案:A
40.已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前2年內(nèi) B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi) C.在該藥品專利期滿前6個月
D.在該藥品專利期滿后2年內(nèi) E.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
顯示答案 正確答案:A
41.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行
A.快速審批 B.特殊審批 C.一級審批 D.加快審批 E.火速審批
顯示答案 正確答案:A
42.藥品臨床前研究的安全性評價研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 E.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
顯示答案 正確答案:A
43.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求
B.書面申請 C.口頭申請
D.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間
E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當當場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間
顯示答案 正確答案:E
44.分包裝的進口藥品，應(yīng)執(zhí)行的標準是
A.藥品注冊標準 B.國家標準 C.國外藥典標準 D.進口藥品注冊標準 E.藥典標準
顯示答案 正確答案:D
45.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人
A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利
B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù) C.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人依法享有的權(quán)利
D.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人應(yīng)有的義務(wù) E.作出行政處罰決定的事實和依據(jù)
顯示答案 正確答案:A
46.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出
A.不予再注冊通知 B.注銷其藥品批準文號 C.注銷其《進口藥品注冊證》
D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》
顯示答案 正確答案:E
47.國家藥監(jiān)局對新藥監(jiān)測期的計算是
A.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年 B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過4年
C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過3年 D.自該藥注冊申請之日起計算，不超過3年
E.自該藥注冊申請之日起計算，不超過1年
顯示答案 正確答案:A
48.倫理委員會對藥品臨床試驗方案和簽發(fā)的書面意見是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準的試驗 B.作必要的修正后同意
C.終止或暫停已批準的試驗 D.不同意 E.同意
顯示答案 正確答案:A
49.制定"醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的依據(jù)是
A.醫(yī)療器械注冊管理辦法 B.醫(yī)療器械標準管理辦法 C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定
D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 E.醫(yī)療器械分類規(guī)則
顯示答案 正確答案:D
50.計量檢定工作應(yīng)當遵循的原則是
A.就地就近，經(jīng)濟合理 B.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制
C.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制
D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制
顯示答案 正確答案:C
51.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進口藥品可以
A.以研制情況進行考察 B.對生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察 C.抽取樣品
D.對療效進行現(xiàn)場考察 E.對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察，并抽取樣品
顯示答案 正確答案:E
52.藥品注冊管理辦法的注冊分類分為
A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品的注冊分類 B.中藥、天然藥物和生物藥品的注冊分類
C.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品注冊分類 D.化學(xué)藥品和生物藥品的注冊分類
E.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類
顯示答案 正確答案:C
53.為保障受試者權(quán)益，藥品臨床試驗必須獲得
A.受試者知情同意書 B.倫理委員會同意書和受試者知情同意書 C.藥事管理委員會同意書
D.合作協(xié)議書 E.倫理委員會同意書
顯示答案 正確答案:B
54.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù) B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性，共享性藥品信息的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)
顯示答案 正確答案:D
55.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是
A.英文 B.規(guī)范化簡體漢字 C.繁體漢字 D.漢語拼音 E.拉丁語
顯示答案 正確答案:B
56.實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照
A.行政處分規(guī)定定罪 B.處罰較重的規(guī)定定罪處罰 C.一般法規(guī)規(guī)定定罪處罰
D.處罰較輕的規(guī)定定罪處罰 E.處罰嚴重的規(guī)定定罪處罰
顯示答案 正確答案:B
57.公民、法人或者其他組織可以依《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是
A.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服 B.關(guān)于確認山嶺、草原的使用權(quán)的決定不服
C.關(guān)于確認荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服
D.對行政機關(guān)做出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服
E.關(guān)于確認土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服
顯示答案 正確答案:D
58.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是
A.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見 B.中華人民共和國憲法 C.中華人民共和國藥品管理法
D.中華人民共和國藥品管理法實施條件例
E.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例
顯示答案 正確答案:E
59.藥物的臨床研究包括了
A.臨床試驗 B.生物等效性試驗 C.臨床試驗和生物等效性試驗
D.藥理、毒理試驗 E.動物藥代動力學(xué)試驗
顯示答案 正確答案:C
60.處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據(jù)是
A.《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 B.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》
C.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》 D.《中華人民共和國憲法》
E.《中華人民共和國藥品管理法》
顯示答案 正確答案:C
61.所有以人為對象的研究必須符合
A.《赫爾辛基宣言》 B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué) C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
D.藥學(xué)倫理學(xué) E.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
顯示答案 正確答案:C
62.臨床試驗中受試者的分配必須按
A.每名受試者編碼依序進行 B.試驗設(shè)計的一般方案進行，受試者可知內(nèi)情以便救治
C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進行
D.受試者自愿結(jié)合的方案進行
E.試驗設(shè)計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
顯示答案 正確答案:E
63.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄
B.違法行為發(fā)生地的縣級政府管轄 C.違法行為發(fā)生地的司法機關(guān)管轄
D.縣級以上地方政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄 E.縣級以上的司法機關(guān)管轄
顯示答案 正確答案:A
64.對違法事實確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款 C.對法人處以一千元以下罰款 D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
顯示答案 正確答案:A
65.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 B.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
C.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 D.熟悉藥品注冊管理和技術(shù)要求 E.熟悉藥品注冊管理和法律要求
顯示答案 正確答案:A
66.實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照
A.一般法規(guī)規(guī)定的定罪處罰 B.處罰較輕的規(guī)定的定罪處罰 C.處罰嚴重的規(guī)定的定罪處罰
D.處罰較重的規(guī)定的定罪處罰 E.行政處分規(guī)定的定罪處罰
顯示答案 正確答案:D
67.保障受試者權(quán)益的主要措施是
A.倫理委員會 B.知情同意書 C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
E.經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書
顯示答案 正確答案:C
68.國家藥監(jiān)局決定不同新藥監(jiān)測期的依據(jù)是
A.臨床前研究的一般資料 B.現(xiàn)有的注冊資料 C.現(xiàn)有的安全性研究資料，境內(nèi)外研究狀況
D.境內(nèi)外安全性研究狀況 E.現(xiàn)有的安全性研究資料
顯示答案 正確答案:C
69.自2印1年2月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事
A.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位 B.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個人 C.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動 E.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動
顯示答案 正確答案:D
70.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間
B.書面申請，也可以口頭申請。口頭申請的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當當場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間
C.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求 D.書面申請 E.口頭申請
顯示答案 正確答案:B
71.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是
A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)
B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構(gòu)使用
C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動
D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收
參考答案： C， E
72.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是
A、處方藥 B、甲類非處方藥 C、兩者都是 D、兩者都不是
參考答案： D
73.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位
A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種
E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種
參考答案： A
74.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的公文、證件、印章的處罰是
A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政權(quán)
B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政權(quán)，并處或單處罰金
C、處十年以上有期徒刑 D、無期徒刑 E、處死刑
參考答案： A
75.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合
A、藥理標準 B、化學(xué)標準 C、食用要求 D、藥用要求 E、生產(chǎn)要求
參考答案： D
76.INN名是
A、曾用名 B、藥品商品名 C、國際非專利藥品名 D、藥品拉丁名 E、藥品通用名
參考答案： C
77.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是
A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品 B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑
C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干(水)果類 D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑
E、血液制品、蛋白類制品(特殊情況例外)
參考答案： A， B， C， D， E
78.非法吸食麻醉品的，應(yīng)
A、由其所在單位給予行政處分 B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰
C、 由司法機關(guān)追究刑事責任 D、沒收全部麻醉品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰
E、以生產(chǎn)、販賣毒罪論處
參考答案： B
79.擅自配制和出麻醉品制劑，應(yīng)
A、由其所在單位給予行政處分 B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰
C、由司法機關(guān)追究刑事責任 D、沒收全部麻醉品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰
E、以生產(chǎn)、販賣毒罪論處
參考答案： D
80.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按生產(chǎn)日期歸檔 B、按批號歸檔 C、按檢驗報告日期順序歸檔
D、保存至藥品有效期后一年 E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年
參考答案： B， D， E
81.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉品，應(yīng)
A、由其 所在單位給予行政處分 B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰
C、由司法機關(guān)追究刑事責任 D、沒收全部麻醉品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰
E、 以生產(chǎn)、販賣毒罪論處
參考答案： A
82."關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知"中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售
A、中藥飲片 B、化學(xué)原料藥 C、自種自采的地產(chǎn)中藥材 D、診斷用藥 E、中成藥
參考答案： C
83."換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)標準"規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額
A、 2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下 B、500萬元以上、75-500萬元、75萬元以下
C、800萬元以上、100-1000萬元、100萬元以下 D、1000萬元以上、500-1000萬元、500萬元以下
E、20000萬元以上、3000-20000萬元、3000萬元以下
參考答案： D
84."換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(批發(fā))驗收標準"中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括
A、藥品檢測儀器 B、符合安全要求的消防設(shè)施 C、溫濕度測定儀 D、適當材料做成的底墊
E、通風(fēng)排水設(shè)施
參考答案： B， C， D， E
85.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟
A、按企業(yè)規(guī)模組織實施 B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施 C、按地區(qū)組織實施
D、按企業(yè)管理水平組織實施 E、按品種、按劑型組織實施
參考答案： E
86.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要
A、與藥品分類管理的處方藥合并管理 B、加強管理、統(tǒng)一核算 C、集中管理、統(tǒng)一記賬
D、分別管理、單獨建賬 E、分別管理、統(tǒng)一核算
參考答案： D
87.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是
A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》 B、《中華人民共和國藥品管理法》
C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》
D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》 E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》
參考答案： C
88.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指
A、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為
C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為
D、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為
E、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為
參考答案： C
89.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以
A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥 C、零售經(jīng)營乙類非處方藥
D、零售經(jīng)營甲類非處方藥 E、生產(chǎn)非處方藥
參考答案： C
90.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以
A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥 C、零售經(jīng)營乙類非處方藥
D、零售經(jīng)營甲類非處方藥 E、生產(chǎn)非處方藥
參考答案： E
91.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準
C、附有標簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： A
92.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準
C、附有標簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： D
93.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準
C、附有標簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： C
94.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準
C、附有標簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： E
95.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C、附有標簽和說明書
D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： A
96.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C、附有標簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： D
97.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C、附有標簽和說明書
D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： C
98.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C、附有標簽和說明書
D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： E
99.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)
A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C、附有標簽和說明書
D、國家藥品監(jiān)督管理局批準 E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
參考答案： B
100.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)
C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè) D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)
參考答案： A
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